WHO宣布全球大流行，FDA暂停境外检查和外部会议

　　当地时间 3 月 11 日晚，WHO 总干事谭德塞宣布新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情为全球大流行（pandemic），并表示情况将进一步恶化。谭德塞表示，“宣布大流行并不会改变 WHO 目前针对新冠肺炎疫情的评估和正在开展的工作。”

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　　WHO 紧急卫生计划负责人 Mike Ryan 在本周一的发布会上承认，WHO 担心各国可能将大流行性声明解释为遏制该病毒的努力已经失败，因此不再需要尝试。他指出，“我并不担心这个词（pandemic），我更担心世界对这个词的反应。我们会将其用作号召性用语吗？我们会用它来战斗还是会用它来放弃？”此前，WHO 因未能尽早宣布疫情而受到批评，而此次宣布全球大流行也被批评人士认为是马后炮。

　　FDA 暂停境外检查和外部会议

　　美国 FDA 于 3 月 10 日宣布“将大多数境外检查推迟到 4 月，立即生效。在美国以外被视为关键任务的检查仍将在个案基础上考虑”。同时，FDA 还正在陆续实施一系列遏制措施，包括旅行和会议限制，而这些措施有可能威胁到使用者付费审评目标并可能延迟产品批准。

　　药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 在 3 月 10 日给员工的备忘录中不仅取消了接下来几周所有不必要的旅行，包括非关键检查，还将所有 CDER 组织的“外部会议和研讨会”都推迟到 4 月份。推迟似乎还包括咨询委员会会议，这可能导致使用者付费目标日期被推迟或错过。FDA 官员没有确认是否这些会议也将被推迟，也没有回答有关使用者付费延迟的问题。

　　Woodcock 在备忘录中还鼓励员工“尽可能通过电话会议与外部利益相关者举行会议”以最大程度地减少工作中断。她表示，“我们需要保持运营的连续性并尽可能多地完成我们的工作。”

　　咨询委员会会议

　　FDA 本周早些时候取消了包括非处方咨询委员会在内的一些公开会议。

　　FDA 在 4 月底之前已经排定了两个药品相关的咨询委员会（截至本文发布之日，这两个会议仍在 FDA 咨询委员会的日历上，没有关于推迟的任何标注）：

　　葛兰素史克公司 Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松/乌米地林/维兰特罗吸入粉）计划于 4 月 21 日出席肺过敏药物咨询委员会会议，讨论增加慢性阻塞性肺病患者全因死亡率的降低。

　　礼来公司下属 Avid 放射性药品公司也将于 4 月 23 日出席医学影像药物咨询委员会会议，其放射性诊断试剂 flortaucipir F18 静脉注射剂拟用于大脑的正电子发射断层显像估计阿尔茨海默症聚集τ神经原纤维缠结的密度和分布。

　　咨询委员会的推迟是否会导致审评延迟尚不得而知。在对产品做出决策之前，FDA 无需事先将申请提交到委员会，并且近年来召开的专家委员会已经相对较少。FDA 认为确实有需要时才会成立咨询委员会，通常是因为 FDA 处于科学困境之中，或者认为有必要在做出可能引起争议的决定之前公开发布产品数据。没有外部专家小组，FDA 在决定是否批准之前只能依靠自己的判断，但即使成立咨询委员会，外部专家也只是提供参考建议，所有产品申请最终也都是取决于 FDA 自己的判断。

　　批准前检查

　　申请审评的另一关键要素 — 批准前检查，也可能受到影响。FDA 首席运营官 Jim Sigg 在给员工的备忘录中表示，FDA 取消了 4 月之前的所有官方旅行，除非有关键任务或者与 COVID-19 应对相关。FDA 官员将持续评估是否在未来几个月内取消限制。他表示，目前国内旅行仅允许针对关键任务活动。此外，还推迟了原定于 3 月和 4 月开展的未确定为关键任务的国外检查。

　　当然，FDA 可以将一次批准前检查视为关键任务，但 FDA 还可以基于生产过程的性质以及最近一次对工厂检查的情况，基于风险来确定是否需要批准前检查。Woodcock 表示，FDA 计划使用“各种技术和与外国同行已建立的协议，最大程度地减少对药品供应链和正在审评的申请的影响。”FDA 局长 Stephen Hahn 在一份声明中表示，决定推迟检查的原因之一是“我们有能力使用替代工具和方法对国际制药商和进口产品进行监督。”这些措施包括使用互认协议从其他政府机构那里获取信息 , 审查合规历史以及提前或代替现场检查要求工厂提供记录。

　　中止境外检查的决定从最初疫情在中国境内爆发时 FDA 推迟对中国工厂的约 100 次定期检查【FDA 疫情应对行动：关注供应链和在中国的检查工作】，现在扩大至对所有美国境外工厂的检查推迟。

　　电话会议和远程工作

　　FDA 还鼓励一些申办人将原定的面对面会议转为电话会议，以减少暴露在新冠病毒下的可能性。如果不能避免面对面的会议 , 则 FDA 将强制要求只有企业的项目负责人与 2 到 3 名 FDA 人员一起参会，其余人员必须电话拨入参会。Sigg 还在备忘录中表示 , FDA 正在为 FDA 员工大幅增加远程办公做准备。“我们正在评估并测试 IT 系统，以确保在必要时能够承担比正常情况下多得多的远程办公。”