药物及其代谢物检测方案大全

前言

体内药物及其代谢产物的分析研究能为药浓度、药效和毒性之间的关系，为药物作用机理及药代动力学的研究提供科学的依据，因此近年来的进展令人瞩目， 已成为药物研究的重要分支，并形成了一门新型的学科，对现代医药科学发展，乃至人类健康，都具有十分重要的意义。

在治疗药物监测、临床前药物代谢动力学研究和仿制药生物等效性评价等工作中都需要进行药物及其代谢物分析，可说是以药代动力学理论为基础的研究和工作流程中的重要一环。为方便相关领域用户学习和使用，仪器信息网特别制作专题，集中呈现药物及其代谢物检测解决方案。

评价指标

　　生物利用度(Bioavailability)：剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度。

　　生物等效性(Bioequivalence)：一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。

分析方法

　　过去，这类检测zui常用的方法是液相色谱法，其它常用方法还有光谱法、免疫法。近年来，液质联用技术正成为该类检测的主流方法，具有快速、高通量、高灵敏度和高特异性的优点，样本用量更少，同时，检测结果更。如，临床上新生儿采血，药代动力学研究中动物模型采血，都存采血困难、才血少的问题。而用液质联用方法不存在以上问题，只需5-10ul血液就可完成检测。

推荐方案

 【赛默飞】LC-MS法在激素类药物残留检测中的应用

三重四极杆液质联用仪（TSuantis）分析 8 种激素类药物的检测方法。由实验结果可以看出，基于 TSuantis 建立的检测方法不仅具有优异的灵敏度和线性范围 同时具备优异的重现性，本方法可用于激素类药物的日常分 析检测。

 【赛默飞】质谱法对血浆中的候选药物混合物进行定量分析

分析方法在整个分析的动态范围内呈现出 优异的线性和重现性。该方法表明，TSQ Altis 质谱提供了药物 化合物分析中所需的灵敏度和重现性。

 【岛津】LC-MS法测定大鼠血浆中地榆皂苷I和II含量

采用岛津超液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用测定血浆中地榆皂苷I和地榆皂苷II的方法。该方法采用人参皂苷Rg3为内标定量，方法定量限2 ng/mL，线性范围为2-1000 ng/mL，相关系数均大于0.998。

 【岛津】ICP-MS测定血液中的Cr、Cd、As、Tl 和Pb

岛津ICPMS-2030具有更的定性分析能力，配合智能化的软件，zui大化减少了分析工作者的工作内容。ICPMS-2030用于痕量金属元素分析，具有灵敏度高、线性范围宽、测试速度快、可同时测定多元素等优点。

 【赛默飞】LC-MS/MS 测定辛伐他汀的药物一致性评价方法

建立了一种灵敏、快速的测定辛伐他汀的 LC-MS/ MS 方法，经方法学验证本方法的专属性、精密度和准 确度、基质效应、回收率和稳定性等符合生物样品分析 法规要求，适用于药物生物等效性一致性评价研究。

 【赛默飞】仿制药一致性评价 PE/BE 解决方案

赛默飞的生物分析实验室 Watson LIMSTM 软件已经安装于 20 个全球zui大的制药企业，并广泛用于全球各地的生物技术和 合约研究机构。Watson LIMS 为率的研究设计和数据传输提供便利，同时简化检测验证、生物分析、仪器对接、样本跟踪、 结果报告和监管合规。

 【岛津】UHPLC-MSMS分析血浆中单抗类药物英利昔

利用nSMOL前处理试剂盒能够实现单抗药物Fab区域的选择性酶解，极大降低了酶解产物的复杂性，本方法无需经过固相萃取净化过程，采用LCMS-8060实现血浆中英利昔单抗高灵敏度分析，方法在7分钟内完成样品分析，具有分析速度快、通用性好的优势。

 【岛津】ICPE-9820测定血清、血浆中多元素

岛津ICPE-9800系列电感耦合等离子体光谱仪的具有的检出限，同时岛津ICPESolution软件具有独特的“zui佳波长优化”功能，可根据元素各波长灵敏度以及相互干扰情况，自动选择zui佳波长，这极大地解放了仪器的使用者，降低了数据处理的工作量。