7、实验特性
7.1期望值
建议每个实验室都确定自己实验室的正常值范围。在正常范围的研究中，所有参与研究的人群都是明显健康的个体，正常值的范围的个体应当在95%上。
正常范围（血清、精液）：＜150mU/100μl，相应的在未稀释样品中范围为：＜75U/ml。
7.2特异性
包被板的微孔中包被了纯化的精子特异性抗原。目前没有发现它与其它抗体间有交叉反应。
7.3灵敏度
此试剂盒可检测到的最低浓度为0.14mU/100μl（等于零标准品OD值的平均值减去两倍的标准差），在未稀释的样品中对应为0.07U/ml。
7.4精密度
7.4.1板内差异
在实验中，用五中不同的质控血清做双份检测来确定板内差异。板内差异实验结果如下：
样品 | 数量 | 平均值（mU/100μl） | 标准差（mU/100μl） | CV（%） |
1 | 15 | 47.0 | 2.0 | 4.3 |
2 | 15 | 64.0 | 7.6 | 11.9 |
3 | 15 | 98.0 | 2.6 | 2.7 |
4 | 15 | 59.0 | 4.5 | 7.6 |
5 | 15 | 151.0 | 11.8 | 7.8 |
7.4.2板间差异
在实验中，用五中不同的质控血清做双份检测来确定板间差异。板间差异实验结果如下：
样品 | 数量 | 平均值（mU/100μl） | 标准差（mU/100μl） | CV（%） |
1 | 15 | 42.0 | 3.3 | 7.9 |
2 | 15 | 48.0 | 7.4 | 15.4 |
3 | 15 | 77.0 | 7.7 | 10.1 |
4 | 15 | 74.0 | 7.2 | 9.7 |
5 | 15 | 130.0 | 17.6 | 13.6 |
7.5准确性
7.5.1线形度
用稀释液稀释血清样品以得到八份精子抗体浓度不同的血清样品，再用ELISA试剂盒检测已释样品中精子抗体的浓度。对三份样品都进行了稀释,结果如下:
样品 | P1(mU/100μl) | 重现性（%） | P2(mU/100μl) | 重现性(%) | P3(mU/100μl) | 重现性(%) |
1:1 | 205.1 | 100 | 241.5 | 100 | 259.4 | 100 |
1:2 | 100 | 98 | 132.8 | 110 | 138.6 | 107 |
1:4 | 50.8 | 99 | 64.0 | 106 | 68.0 | 105 |
1:8 | 32.7 | 128 | 32.0 | 106 | 35.4 | 109 |
样品 | P4(mU/100l) | 重现性（%） | P5(mU/100μl) | 重现性(%) | P6(mU/100μl) | 重现性(%) |
1:1 | 272.8 | 100 | 242.2 | 100 | 366.5 | 100 |
1:2 | 141.4 | 104 | 116.0 | 96 | 163.3 | 89 |
1:4 | 61.9 | 91 | 57.7 | 95 | 64.9 | 71 |
1:8 | 31.4 | 92 | 33.2 | 110 | 33.8 | 74 |
样品 | P7(mU/100μl) | 重现性（%） | P8(mU/100μl) | 重现性(%) |
1:1 | 376.9 | 100 | 331.0 | 100 |
1:2 | 171.9 | 91 | 139.4 | 84 |
1:4 | 83.0 | 88 | 82.1 | 99 |
1:8 | 49.0 | 104 | 42.9 | 104 |
7.5.2重现性
用已知浓度的样品浓缩四份血清样品以提高精子抗体的浓度(所有结果单位都为mU/100μl).
样品 | 内源性抗体浓度(mU/100μl) | 加入样品的浓度(mU/100μl) | 期望值(mU/100μl) | 测的值(mU/100μl) | 重现性(%) |
1 | 52.0 | 346.0 | 398.0 | 307.0 | 77 |
52.0 | 169.0 | 221.0 | 175.0 | 79 | |
52.0 | 68.0 | 120.0 | 116.0 | 97 | |
52.0 | 35.0 | 87.0 | 80.0 | 92 | |
52.0 | 16.0 | 68.0 | 69.0 | 101 | |
2 | 76.0 | 346.0 | 422.0 | 329.0 | 78 |
76.0 | 169.0 | 245.0 | 236.0 | 96 | |
76.0 | 68.0 | 144.0 | 140.0 | 97 | |
76.0 | 35.0 | 111.0 | 108.0 | 97 | |
76.0 | 16.0 | 92.0 | 91.0 | 99 | |
3 | 79.0 | 326.0 | 405.0 | 354.0 | 87 |
79.0 | 163.0 | 242.0 | 198.0 | 82 | |
79.0 | 72.5 | 151.5 | 136.0 | 90 | |
79.0 | 34.5 | 113.5 | 112.0 | 99 | |
79.0 | 17.5 | 96.5 | 89.0 | 92 | |
4 | 120.0 | 319.0 | 439.0 | 356.0 | 81 |
120.0 | 159.5 | 279.5 | 231.0 | 83 | |
120.0 | 69.5 | 189.5 | 180.0 | 95 | |
120.0 | 34.0 | 154.0 | 149.0 | 97 | |
120.0 | 18.0 | 138.0 | 130.0 | 94 |
