生物仿制药热潮来袭

　　据IMS调查数据显示，2011年全球药品市场约8700亿美金，2015年将增长到11500亿美金。这2800亿美金的增长差值中，仿制药将贡献500亿美金。巨额的市场空间让全球制药企业摩拳擦掌，不论是财力雄厚的国际巨鳄，还是创新能力强的新兴公司，甚至传统意义的非医药企业，都纷纷涌入生物仿制药市场。

　　巨头占据大部分市场份额

　　从企业的层面看，面对生物仿制药快速增长的市场，全球十大仿制药生产商已占了仿制药市场47%的份额，梯瓦（Teva）、迈兰（Mylan）、山德士（Sandoz）和华生（Watson）等表现突出。其中排名第一的Teva公司当年处方量更是多达6.29亿张，占全美处方量16.1%，比排名第三的辉瑞公司高出238%。

　　全球主要仿制药企业矩阵图

　　 资料来源：Roche

　　如此高速的发展使得以原研药为主的传统大型制药企业，如辉瑞、礼来、拜耳、默沙东、葛兰素史克等开始关注仿制药领域。诺华2003 年整合其所有的仿制药进入山德士，山德士成为了仿制药的龙头，后又逐步成为了生物仿制药的龙头企业；默克于2006 年成立Bioventures 分支机构进军生物仿制药领域；礼来 2008 年10 月礼来收购Imclone 大举扩张生物制药产品线，2008 年12 月宣布要进军生物仿制药；辉瑞2009 年12 月宣布要进军生物仿制药领域；雅培通过收购专门做仿制药的苏威制药设立成熟产品部门专注于仿制药；阿斯利康亚太总部落户上海加速在华仿制药投资…

　　大鱼吞小鱼

　　大型的仿制药厂家通过不断的并购提高自身实力，同时其整合行动对该行业规模更小的公司造成巨大压力。2012年来，大型仿制药生产商达成的交易行动有如下：

　　 2012年4月，世界第五大仿制药生产商华生制药公司（Watson）表示将斥资56亿美元收购阿特维斯集团（Actavis）；

　　 2012年5月，瑞士诺华制药公司旗下的山德士(Sandoz)宣布，将斥资15.3亿美元收购皮肤病药物生产商Fougera Pharmaceuticals制药公司；

　　 2012年7月，私募投资公司TPG集团宣布，以19亿美元收购美国第六大仿制药制造商Par制药（Par Pharmaceutical）；

　　仿制药公司梯瓦就是陆续收购了多家制药公司从而跃上世界第一大仿制药公司地位的，其1976年并购Assia和Zori两个制药公司，1986年收购了美国宾夕法尼亚州的仿制药公司列蒙，2001年获得了马瑞恩的所有权，2004年梯瓦斥资34亿美元收购Sicor，2005年以74亿美元大手笔收购Ivax，2010年梯瓦以36亿欧元收购了德国Ratiopharm；2011年梯瓦以约70亿美元收购美国制药商Cephalon Inc；2011年以4.6亿美元现金收购了日本第三大仿制药商大洋药品工业有限公司(Taiyo Pharmaceutical Industry Co)57%的股份。最新的2012年财务数据显示，梯瓦制药公司第二季度的销售总额达50亿美元，较去年同期增加19%。

　　仿制药生产商山德士也通过一串的收购成为全世界前三家仿制药公司之一，收购的企业包括：Lek (Slovenia), Sabex (Canada), Hexal (Germany), Eon Labs (US), EBEWE Pharma (Austria), and Oriel Therapeutics (US)。在2010年，山德士在全球雇佣了超过23000名全职员工，全年销售额达到85亿美元。 2007年1月山德士正式开展中国业务，总部设在上海。

　　强强联合抢占生物仿制药先机

　　面对生物仿制药这块大蛋糕，各仿制药生厂商相互之间的合作也日趋平凡。2011年12月，生物技术巨头安进公司表示与仿制药生产商华生制药公司将合作开发治疗癌症的生物仿制药； 2012年6月，德国默克（Merck KGaA）与雷迪博士（Dr. Reddy Laboratories）签署了一项协议，将共同开发生物抗癌药物的生物仿制药；2012年8月，辉瑞和迈兰表示双方将在日本仿制药市场上开售350多种专利保护到期的药物，开拓日本仿制药市场…

　　为了进入新兴国家市场，各跨国公司也积极的和本土企业相互合作，例如今年9月份，海正药业与辉瑞公司公布其合资的"海正辉瑞制药有限公司"（下称海正辉瑞）成立，海正辉瑞以品牌仿制药为重点。而在同月份宣布的默沙东和先声药业的最新合作中，它们也将拿出4个专利过期的成熟心血管药品。

　　非医药企业介入：三星、富士

　　生物仿制药行业的美好前景还引来了制药业之外的参与者。数码科技巨头富士2012年3月份与日本协和发酵麒麟公司(Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.)成立了开发、制造、销售生物仿制药的合资公司——协和麒麟富士胶片生物制剂公司(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.)，资本金为1亿日元，双方各出一半。韩国电子产品大户三星2011年和昆泰成立合资公司发展生物仿制药，在2012年初，其还与美国生物技术公司百健艾迪（Biogen Idec）达成协议，投资三亿美元建立一家研发、生产和销售仿制药的合资企业。

　　中国生物仿制药发展前景可期

　　国内的生物类似物已上市20余年，第一个重组人干扰素1b 于1989年上市。目前，我国已能生产一些生物仿制药，在已批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。国内正在研究的100多只生物药物中，大部分属于改进型仿制。 海正药业、一致药业、复星医药、双鹭药业、丽珠集团、双鹭药业、安科生物、通化东宝等企业也正积极布局和开发单抗药物或长效重组蛋白药物。 国内未来的生物制药明星企业或许就将从他们之中脱颖而出。

　　“第二届生物仿制药高峰论坛”将于2012年10月23日继续在上海召开，该会议将邀请SFDA、中国生物技术发展中心等领导、国内外企业高管，共话生物仿制药行业现状、趋势及发展的机遇与挑战，帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点，促进行业产学研的交流。（生物谷Bioon.com）