两会人大代表谈生物医药补短板拓宽国产医疗器械应用

　　近日，2021年全国两会的帷幕缓缓拉开。今年，人大代表们又将围绕哪些民生热点提出建议，成为大众密切关注的话题。

　　李燕代表：生物医药补短板，应解决两大难题

　　这次两会，全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕准备提交一项关于坚持创新大力推动生物医药产业发展议案。

　　“我国生物医药产业规模已位居全球第三位，形成研发、生产、流通、使用四大环节，其中高端仪器、设备、耗材等，目前进口品牌占主导。”她认为，原始创新、关键设备成为制约中国生物医药进一步做强的两大问题。

　　在新冠肺炎疫情蔓延，全球各大供应链、产业链加速重构的大背景下，科技创新遇到的问题在生物医药领域也较为突出，尤其是原始创新。以肿瘤免疫靶点为例，目前全球已上市的肿瘤免疫药物以及在临床开发的靶点，均是美欧日基础科学研究发现并转化为产品开发研究的，亟需国内基础和转化研究领域涌现肿瘤等重大疾病可成药的疾病机制和靶点，实现中国自己在新分子实体和治疗方法的新突破。

　　对于我国医药产业大而不强的现状，李燕代表建议国家加强医药产业顶层设计，加快培育行业龙头，推动产业升级。她表示，国家应尽快出台专门支持生物医药产业发展的高层级政策，打通新药立项、审批、生产、使用全部环节，促进发改、工信、科技、财政、药监、医保、卫健等部门联动，出台综合政策，重点解决审批审评慢、药品入院难等问题，引导企业想创新、真创新，创新产品卖得出、能赢利，快速实现市场价值，形成创新的良性循环。此外，她建议国家鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发，推动新一代抗体组合技术、创新双靶点抗体技术、溶瘤病毒、高浓度生物制品皮下给药技术、口服生物制剂等发展。

　　针对国内医药产业链上，高端仪器、设备、耗材等进口品牌占主导的现实，李燕建议，应鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代，当国产设备、仪器、物料和耗材质量不亚于进口产品时，优先选择国产品牌。同时，对已采用进口物料和设备的在研和上市产品，进行国产物料替换时，从国家层面给予法规、政策支持，保证其高效、快速实现国产化替代。在科学评估的基础上，尽可能减少非必要的对比研究要求。

　　此外，创新药成功率低、花费巨大。李燕代表建议尤其对进入临床阶段的在研产品，从国家角度给予政策、资金等大力支持。同时，她建议加快审评审批，进一步提高企业的创新积极性。

　　针对生物医药产业建言献策，这不是李燕代表第一次提出相关建议。

　　2020年全国两会以及闭会期间，她先后提交人大建议11条，涉及基础教育、儿童关爱、公共卫生服务、养老、生物医药及医疗康养发展、知识产权保护、创新发展、粮食安全以及促进实体经济投资等关系国计民生重大领域事项，因其所提建议意义重大、针对性强，其中7条先后得到全国人大、国家有关部委等电话、函件回复。

　　第十二届、第十三届全国人大代表，海尔集团总裁周云杰已经连续九年参加全国两会。而在今年两会上，周云杰共带来了四份建议，涉及工业互联网、区域经济协同发展、老年群体智慧化便利生活以及国产医疗器械等领域。

周云杰（左）在履职期间调研工业互联网发展情况

　　周云杰代表：从西风当道到自主可控，拓宽国产医疗器械应用场景

　　当我们在医院检查身体，很多人也许会发现：这些大型高精尖诊断器械大多为进口产品，这意味着我国医疗诊断、治疗数据以及患者档案等信息都掌握在外资企业手中，存在着一定的信息安全隐患。

　　近年来，许多调查和市场反馈都显示，我国公立医院都十分青睐进口医疗器械，医院核心科室所使用的医疗器械中，海外品牌占70-80%。尤其是在放化疗设备、影像设备等高端医疗器械领域，国内市场更是长期被跨国公司所垄断。

　　“西风当道”的主要原因在于，国产品牌长期以小型医疗设备来服务市场，产品多以普通常用设备为主，而海外品牌经过几十年甚至上百年的积累和沉淀，其医疗器械的质量稳定，医院和医生也更信任。

　　在这样的背景下，提升我国本土医疗器械的创新研发实力，尤其在高端医疗器械领域做到“国产替代”，对我国医疗器械行业发展至关重要。因此，周云杰在今年的两会上带来了《关于进一步拓宽国产医疗器械应用场景的建议》，他认为，医疗器械是国民健康保障体系的重要基础，也是国家重点发展的高科技产业，其发展壮大对“健康中国”战略有着重要意义。

　　与此同时，国产医疗设备在国外品牌长期占据主导地位的高端医疗设备领域已经取得了关键突破，其中就包括海尔对全球放疗设备市场的破局探索。

　　伽玛刀是治疗肿瘤的高科技产品，我国在该领域曾长期受制于人，但这种局面已被海尔旗下的肿瘤治疗科技生态品牌玛西普改变。从2009年起，玛西普逐渐成为中国伽玛刀市场的领头羊。时至今日，玛西普已拥有6项国内ZL、3项美国ZL以及37项软件著作权，成为同领域首个获得美国FDA认证和SS&D认证的中国品牌。

　　2019年4月，美国顶尖的孟菲斯卫理公会大学医院将原来医科达的头部伽玛刀设备更换为玛西普头部伽玛刀INFINI，这是玛西普在美国安装完成的第三台伽玛刀，被市场视为中国企业打破国外企业垄断的标志性事件。

　　从长远来看，拓宽国产医疗器械应用场景，不仅可以增强国产医疗器械自主可控的供应链体系，促进医疗器械新技术的推广和应用，还可以推动行业发展，保护我们的生命健康和健康数据安全。