药物创新&药品监管科学研讨会

主论坛: 药物创新&药品监管科学

第一天  2021年4月19日 上午

8:30-9:00

开幕仪式

主办方/官方领导/政府领导致辞

9:00-9:30

适应发展新格局，中国药学人的使命与责任

邵明立  原卫生部副部长；原国家食品药品监督管理局局长

9:30-10:10

药物创新和“十四五”发展战略研究

陈凯先  中国科学院院士；中国科学院上海药物研究所研究员；上海中医药大学学术委员会主任；国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组技术副总师

10:10-10:50

药品研发全生命周期的监管科学

刘昌孝  中国工程院院士；释药技术与药代动力学国家重点实验室主任；天津市药品监管科学研究会会长；天津市滨海监管科学研究中心主任

10:50-11:00

茶歇交流

11:00-11:40

议题待定

国家药品监督管理局政策法规司

11:40-12:20

议题待定

国家药品监督管理局科技和国际合作司

12:20-13:30

午餐休息

论坛一：监管科学研究

论坛顾问：张伟

第一天  2021年4月19日 下午

13:30-14:10

药品审评科学（拟）

国家药品监督管理局药品审评中心

14:10-14:50

以药品监管科学引领临床价值为导向的药械创新

杨悦  清华大学药学院研究员/博士生导师

14:50-15:30

上市药品风险评价与应对的思考

国家药品监督管理局药品评价中心

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

监管科学的发展和未来趋势

王刚  科睿唯安生命科学与制药事业部大中华区首席科学家

16:20-17:00

圆桌讨论

第二天  2021年4月20日 全天

8:20-9:00

创新助力医疗器械审评审批（拟）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

9:00-9:40

药品监管科学的西方样本与中国探索

唐民皓  上海市食品药品安全研究会会长

9:40-10:20

变革中持续探索，探索中立足国情——谈我国药品上市许可持有人制度顶层设计邵蓉  中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任；中国药科大学监管科学研究院负责人

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

关于中药新注册法规的理解及思考

唐健元  成都中医药大学附属医院副院长

11:15-11:55

中药获得美国植物药临床和上市批准的优势和挑战

窦金辉  美国密西西比大学客座教授；原FDA毒理药理评审员；植物药审评组负责人

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

国际监管科学的发展规划及其启示

谭德讲  中国食品药品检定研究院主任技师

14:10-14:50

监管科学与细胞和基因治疗产业化

王闻雅  清华大学药学院研究员

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

中药注射剂的安全性研究

梁爱华  中国中医科学院中药研究所二级研究员

15:40-16:20

从药品检验技术的应用看我国药品质量控制的发展

洪小栩  国家药典委员会；博士

16:20-17:00

议题待定

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

论坛二：临床试验的创新设计

论坛顾问：姚晨

第一天  2021年4月19日 下午

13:30-14:10

临床试验创新设计指导原则综述

国家药品监督管理局药品审评中心

14:10-14:50

MRCT设计及结果的一致性考虑，ICH-E17

国家药品监督管理局药品审评中心

14:50-15:30

从审评视角解读疫苗临床试验的创新设计

杨焕  清华大学医学院研究员

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

肿瘤临床试验创新设计案例分享

陈晓媛  清华大学附属北京清华长庚医院临床试验机构中心主任

16:20-17:00

圆桌讨论

第二天  2021年4月20日 全天

8:20-9:00

估计目标在临床试验设计中的考虑-ICH E9(R1)

夏结来  空军军医大学卫生统计教研室主任

9:00-9:40

主方案设计

何崑  原FDA药品审评中心生物统计部门副主任

诺思格医药首席统计学家

9:40-10:20

富集设计

陈刚  原FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人；

诺思格医药首席科学官/高级副总裁

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

贝叶斯方法在新药探索性临床试验设计中应用

刘梅若  勃林格殷格翰;医学部生物统计与数据科学部门高级统计师

11:15-11:55

临床试验计划与设计的一般原则

王冬梅  华氏医药集团首席医学官/临床部CEO

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

药物早期临床试验的创新设计案例分享

胡蓓  中国医学科学院北京协和医院临床药理中心主任医师/教授

14:10-14:50

II/III期无缝设计（两阶段适应性设计）

陈峰  南京医科大学生物统计学教授；现任中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

以患者为中心的药物研发与研究设计

姚晨  北京大学第一医院医学统计室主任；北京大学临床研究所副所长；海南省真实世界数据研究院副院长

15:40-16:20

临床试验适应性设计的应用及挑战

买亚兵  勃林格殷格翰生物统计亚洲负责人

16:20-17:00

圆桌讨论

论坛三：创新药物研发

论坛顾问：魏世峰

第一天  2021年4月19 日 下午

13:30-14:10

基于蛋白质定点修饰的生物药物创新及更新换代

周德敏  北京大学药学院院长；天然药物及仿生药物国家重点实验室主任

14:10-14:50

先进的科学技术助力新药研发

崔霁松  诺诚健华联合创始人/董事会主席/首席执行官

14:50-15:30

国际创新药物产品的制剂研发策略及研究方法

魏世峰  罗诺强施医药技术董事长/CEO；北京医恒健康董事长

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

数据保护、专利链接以及药品目录制度：共同鼓励创新和竞争

陈少羽  美国凯寿律师事务所上海办公室管理合伙人

16:20-17:00

圆桌讨论, 主题：国际药物创新技术及产品开发策略

第二天  2021年4月20日 全天

8:20-9:00

中药显效理论（叠加作用、毒性分散效应）与高效低毒抗肿瘤新型组合药物创制

蔡少青  北京大学药学院教授；原北京医恒健康董事长

9:00-9:40

创新药临床——一体化顶层设计、运营管理、申报上市策略研讨

刘昆  北京新领先医药科技发展有限公司常务副总裁

9:40-10:20

免疫肿瘤（IO）治疗药物的动物实验模型的比较和选择

陈春麟  上海美迪西生物医药股份有限公司创始人/CEO

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

基于RenMab的千鼠万抗计划：全新靶点、创新药物

沈月雷  北京百奥赛图基因生物技术有限公司董事长/CEO

11:15-11:55

生物试剂在创新研发中的重要支撑作用与挑战

张杰  北京义翘神州科技股份有限公司总经理；

北京市单克隆抗体上游研发技术重点实验室主任

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

肺癌小分子创新药下一代激酶抑制剂前沿研究

吴豫生  浙江同源康医药股份有限公司董事长/CEO

14:10-14:50

NASH新药代表性靶点临床试验成功及失败案例分析

陈小新  众生睿创生物创始人/CEO

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

小分子肿瘤免疫药物的机遇

张兴民  伯汇生物技术创始人/董事长/CEO

15:40-16:20

未满足的临床需求-中国孤儿药研发的现状和未来

郑维义  南京应诺医药董事长

16:20-17:00

新冠新药新起点

尹鹤群  齐鲁制药创新研究院院长

17:00-17:40

圆桌讨论

论坛四 药物创新开发生态

论坛顾问：鲁白

第一天  2021年4月19日 下午

13:30-14:10

议题待定

鲁白  清华大学药学院教授/博士生导师

14:10-14:50

新环境下的中国新药研发

胡邵京  加科思新药研发联合创始人/研发总裁

14:50-15:30

肿瘤创新药全球开发策略

龚兆龙  思路迪医药董事长/CEO；原美国FDA资深审评专家

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

创新药物研发的现状与展望

张健  上海交通大学医学院药化与生物信息中心主任；杰青/万人

16:20-17:00

圆桌讨论

第二天  2021年4月20日 全天