检查结果互认目前已成为社会上关注焦点问题之一。这是为了减轻患者负担，解决“看病贵、看病难”中“看病贵”这一大家关注的问题而提出，也是为了合理有效利用卫生资源、减少就医环节这一目的。卫生部于2006年24日发展了关于《医疗机构间医学检验医学影像检查互认有关问题的通知》，这充分体现了“以患者为中心”、维护患者的利益。
医学检验结果是所有医技科室中向临床提供检查信息最多的一个科室，在检查结果互认中，也可能是遇到情况最为复杂、问题最多的一个部门。医学检验结果的互认面临许多问题，为做好这项工作“抛砖引玉”，笔者提出如下观点供同道们讨论：
一、何谓“互认”、“通用”、“可比”
检查结果互认中，常看到“互认”、“通用”、“可比”等名词，究竟什么含义？“通用”指的是检查结果在不同医疗机构间普遍适用。要达到通用，临床上必须对检查结果进行互认，或者说，只有达到通用，临床上方可对检查结果进行互认。“互认”是指临床医师在医疗过程中，对不同实验室所提供的检验信息认为是可信的、有效的、对病人诊治过程中病情判断是有价值的。这是从应用层面上讲的。由于检测时间的不同甚或检测系统的不同检验结果可能有差异，所以前提必然是：只要保证没有过失误差及送检标本质量是合格的，就应该认为所提供的检验信息是可信的、有效的，有参考价值的。“可比”指的是不同实验室间、不同检测系统间检验结果应该是可比较的、或可互通的。这是在临床实验室管理层面上讲的。可见“互认”及“可比”都是为解决实验室间检验结果的通用问题。
实验室间检查结果的“可比性”日益为大家重视，例如室间质量评价活动，不就是为使检测结果逐步达到不同实验室间可比和互认的目的吗？所谓“可比性”，就是在保证检验结果准确的前提下追求检验结果在可接受范围内的最大一致性。这里“准确”是前提，不准确的检查结果谈不上可比和互认。但实验有误差，要求结果的完全一致是难以做到的，何况又是不同实验室的检查结果，因此要求“在可接受范围内的最大一致性”应该是科学的、合理的。其中“可接受范围”当然应以临床医生可以接受，而临床实验室又可达到的为原则。根据目前国内情况，笔者以为可参用室间质量评价PT方案中的“可接受范围”。
如果说“互认”主要是医生关心的问题，那么“可比性”则应是临床实验室的工作人员更关心的问题。笔者也一直认为“可比性”和“准确性”、“重复性”、“时效性”、“有效性”一样，都是检验质量内涵之一。
二、实现“互认”必须考虑的几个基本问题
上面谈到可比是检验结果互认的前提，但由于这是两个不同层面上的问题，所以面临的问题是不一样的。最明显的是实验室间结果的“可比性”是用同一检测样本（如室间质评时的质控品、比对试验时患者新鲜血清）在实验室间不同技术人员，还可能在不同检测系统间进行检验结果的比较，但通常是在最佳条件下进行的。检验结果互认往往是患者在不同时间、在不同医疗单位就诊时的问题，不仅面对实验室间技术人员、检测系统间的不同，又是在常规条件下进行的检测，更主要的是患者在不同日期、不同时间内，由于病情及生理变化，许多检验结果是变化的。不同日期、不同时间内许多检查结果有变化是不足为奇的，相反强求一致并非是正确的。笔者多次遇到同一发热患者，乘公交车来医院门诊就诊，白细胞计数显著增高，但短时间休息后可恢复到正常。不了解这情况，往往埋怨检验结果不正确，其实不是的，患者乘车劳累、受风的刺激，白细胞计数增高没有可奇怪的。当然有些检查结果（如血型）应是完全一致的；有些如HBsAg等结果在一定时间内也应该是可重复的。这是在检验结果的互认中必须考虑的第一个基本问题。
第二个应考虑的问题是：不同检测系统间检验结果的差异。同一检验项目在不同检测系统间检验结果存在着差异，但这种差异因不同检验项目不同、检测方法不同，检验结果差异的太小并不相同。总体上看，免疫学测定和利用免疫学原理进行测定的项目，比用生化方法测定的项目，不同检测系统间检验结果的差异要大些。例如在一次有198个实验室参加的检查结果T3的质控中，仅检测方法就有7种，如以方法分组，以均值作比较，最低的为11.0，最高的为118.5。检测系统间检验结果的差异是客观存在，也是国内外学者致力解决的一大难题，建立参考系统、校准品的量值溯源，主要就是为这一目的进行的工作。
另外目前医疗市场上，用于同一目的的试剂及仪器种类很多，这也是构成我国检测系统多样化原因之一。问题还在于不同公司生产的试剂仪器的质量不一，如以HBsAg（1nm／ml）检出为例，有的试剂100％可检出，有的试剂检出率仅70％。所以在选用检测试剂时，应选用国家有关部门注册及批准的试剂和仪器。
第三个应考虑的问题是：实验室的误差及技术水平差异的问题。实验有误差，谁都知道，但究竞有多大可以接受？检测系统不同引起的差异，差异多大可以接受？《室间质评》有一个可接受范围，这个可接受范围有多大，不仅患者就是临床医师也不一定知道，这就需要我们去宣传、去沟通。
另一个问题则是技术人员的工作经验与技术水平的差异，在手工操作时是这样，特别在形态学检查方面更是这样。2004年全国室间质评的情况看，在全国30个细胞学质控物中及格率最高为98％（巨核细胞）， 最低的仅8％（海蓝细胞）。这是亟待重视的问题。
第四个应考虑的问题是：分析前的质量保证。如果送检标本质量不合格，谈不上对检验结果的互认，也谈不上该检验结果临床应用的有效性，而这只能靠完善的严格的分析前阶段的质量保证工作来解决。
由此可见检验结果的互认面临的是一个复杂的情况，必须全面考虑才能解决问题。从临床实验室来看，加强质量管理才是根本。
三、互认与复查
互认与复查的关系必须正确处理。笔者以为医疗机构的检查结果”互认“目的之一，就是为了减少不必要的复查，这里强调的是不必要，并非排斥一切复查。一个高血压的病人，不论在何医疗机构就诊，是初诊还是复诊，测量血压是不会少的，对待检验结果也存在这样情况。那种认为既然检查结果可以互认，就不需复查的观点并不全面。
复查是应用层面上的问题，主要是临床医师的问题，但与临床实验室也有关。笔者与一些临床医师交换过意见，大体上在下列情况下是必须复查的：1.对患者病情有无变化判断时；2.检查结果与临床表现不符时；3.患者诊断尚不明确、某些检查需重复检查；有的检查阳性率不高、需多次检查方能得出正确结果时；4.两次检查结果差异较大，必须再次检查以判断病情有无变化时；5.为了安全，必须复查者。如血型一般不需重复检查，但当患者输血时，为保证输血安全，必须重复检查血型。
检查结果互认是建立在检验质量有保证的前提下的，是对医疗机构的检查结果认为是可信的、有效的，对病人诊治过程中是有价值的。但必须考虑到由于检测时间的不同，以及检测系统的不同，对检验结果可能带来的影响。有的临床医师因不了解以上情况，对检查结果不完全相同时对检查结果的解释发生困难是可以理解的，但如果简单认为其他医疗机构的检查结果不正确，则可能是有片面性的。医疗机构的技术人员技术水平有高低之分，仪器设备甚至所试剂质量都可能影响检验质量。这还是需要绐合患者病情及诊疗需要，而决定是否需要复查。笔者以为必要的复查是不可避免的，要避免的是不必要的复查和不必要的检查，要反对的是单纯为经济利益进行不必要的复查和不必要的检查。
四、保证检测系统的完整性和有效性
保证检测结果的准确、可靠、可比，最科学的途径是建立参考系统、进行量值溯源，但这需要时间。在这情况下，保证所采用的检测系统的完整性和有效性是当务之急。
一般的说：检测系统由检测方法、仪器、试剂、校准品、质控品等构成，有时还包括操作规程、操作人员、环境等。
在检测系统的组成中，仪器和试剂是两个重要的组成部分，当一个检测方法确定后，必须用相应的仪器和试剂。我们知道，部分进口仪器有配套的试剂和校准品，但由于成本太高，我国大多数临床实验室使用的是开放试剂，即：同一型号的检测仪器，不同临床实验室使用的是不同厂家生产的试剂；或不同型号的检测仪器使用的是同一厂家生产的试剂。这就造成了目前同一检验项目有众多检测系统的客观现实。就我国目前情况而言，要求仪器和试剂必须配套是不现实的，但“匹配”应该是可以做到的。所谓“匹配”，乃互相配合之意，即所用仪器和试剂虽非配套，但其检测结果也应保证是准确、可靠，与配套试剂测出的结果是可比的。
所谓检测系统的完整性就是指组成检测系统各要素是完整的、配套的或匹配的。检测系统的有效性指的是通过该检测系统得到的检测结果是准确的、可靠的、检测系统间的结果是可比的。
显然没有检测系统的完整性谈不上检测系统的有效性，但检测系统完整性好不等于检测系统有效性一定理想，所以对检测系统的完整性、有效性的保证和评估工作，应当成为质量管理中一件大事来抓。
1．首先要对方法学要进行评估。即对所采用的技术、方法诸如准确性、重复性、线性范围、特异性、抗干扰能力等等进行的评估。并评估本实验室进行这项检测的能力是否具备。应当采用对于哪些技术成熟、质量有保证，本实验室的条件又具备的方法和技术。对哪些技术尚不成熟或过时的、淘汰的方法和技术坚决不用。
2．检测仪器、试剂和耗材
《管理办法》第二十三条规定“医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定”。这就是说实验室所使用的仪器、试剂、耗材选用的基本原则是应选用对该检验方法质量要求有保证的仪器和试剂。通常所说要求高质量的仪器、试剂、耗材，但高质量并不是说越高越好，因有一个成本问题，而应以是否能满足检测质量要求为原则。
3．要有完善的标准操作规程。临床实验室通常应有检验项目的操作规程及仪器的操作规程两方面的操作规程。关于前者，2002年卫生部发布了《临床检验操作规程编写要求》的行业标准（WS／T227－2002），对操作规程编写的内容、格式作出了要求，可供参考。后者可参照厂家说明书来编写，但必须指出说明书又不能简单代替操作规程，除非其内容及格式符合操作规程编写的要求。至于操作卡也不能简单代替操作规程。操作规程是重要的技术文件，必须与实际情况相符，工作人员必须对操作规程十分熟悉，并严格按照操作规程进行检验工作。
4．人员的培训。工作人员必须熟悉检测原理、正确使用仪器、了解检测系统的特点，熟悉校准、质控等方面的知识和技能，保证检验质量。
5．加强室内质量控制。这是保证检测系统的有效和检测过程的稳定的主要手段和方法，必须大力加强。
6．校准。目前有两个误区：1）误将质控品当作校准品使用；2）误认为校准品是“开放”的。
质控品是用于质量控制的物品，即使是定值质控品也是如此，代替不了校准品。由于基质效应，同一校准品的校准值在不同检测系统上是有差别的，当然这种差别有大有小，或可忽略。但校准品是“开放”的认识是不正确的。校准应有规定，如规定校准间隔、校准方、所使用校准品、校准方法、验收标准等。
至于检测系统的完整性和有效性的评估，当前可以做的有以下几个方法：配套试剂和校准品原则上可以接受，但最好能了解校准品的溯源情况；非配套试剂和校准品，应要求厂方提供准确性的证明，也可以与配套试剂和校准品进行比对；利用室间质量评价结果进行评估，一般说来，多次室间质评成绩合格的话，该检测系统是可以接受的。
五、加强与临床的沟通
检查结果“互认”必须加强与临床的沟通，以往的沟通，可能侧重于对某一检验结果临床应用介绍，以及对某些患者检查结果的解释，但检查结果互认涉及的面将更广泛、深度将更深，如不同检测系统中检查结果差异原因的分析，实验误差及可接受范围，甚至分析前质量保证都可能出现新问题，这就要求临床实验室工作人员不断分析出现的新问题，与临床沟通，邦助临床解决在互认过程中发生的困难，同时也要求临床实验室工作不簖学习，一在检查结果互认中作出贡献。
