药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
原料药做影响因素实验，用一批原料药进行。
加速试验和长期试验适用于原料药和制剂，用三批供试品。
原料药的合成生产工艺要与大生产一致，制剂每批至少放大至10000片/粒，输液放大规模至所有试验所需总量的10倍。
