我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。
《中国药典》药包材标准的收载情况
在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621<药包材通用要求指导原则>和9622<药用玻璃材料和容器指导原则>两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,也强化了对药包材及其重要门类玻璃材料的总体要求。
基于对药包材标准体系的进一步研究,按照“总体规划,分步推进”的原则,在本版药典中加强了药包材通用检测方法的收载,新增通用检测方法16个,进一步扩充了药典药包材标准体系,为后续药包材标准体系的整体完善奠定了基础。