2021年12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。现予发布。
2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个，IVD医疗器械产品37个。其中，境内第三类医疗器械产品229个（IVD医疗器械产品28个），进口第三类医疗器械产品33个（IVD医疗器械产品3......
根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下：一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。二、新冠病毒抗原检测试剂注册人......
2022年4月26日获悉，国家药监局综合司、海关总署办公厅联合发布公告称，经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定......
2022年4月26日获悉，国家药监局24日以视频形式召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议明确全国药监系统下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局；二要深化中药审评审批和监管体制机制改革；三要加......
3月15日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于公开遴选化妆品技术规范委员会委员的通知》。全文如下。国家药监局综合司关于公开遴选化妆品技术规范委员会委员的通知药监综妆〔2022〕25号各省、自治区......
记者从国家药监局获悉，3月15日，经国家药监局审查，再批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用......
2021年12月31日获悉，国家药监局、海关总署发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》第十条......
2021年12月31日，国家药监局发布公告称，在对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查中，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一......
2021年12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册......
分析测试百科网讯近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品，免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。其中免于进行临床试验医疗器械包......