印度法院驳回诺华ZL支持药厂仿制

诺华公司表示，印度法院的裁决将扼杀该国的药物创新，但公共卫生活动人士说，这将确保穷人获得拯救生命的医疗服务。

　　非洲和亚洲发展中国家的人将可以继续使用对抗艾滋病和癌症等疾病的药物的廉价仿制品，至少在未来一段时间内如此。

　　印度最高法院周一作出一项裁决，支持了在印度生产通用名药的做法。印度是世界最大的廉价药品出产国。

尽管制药行业的倡导人士主张，较为宽松的ZL规则能够刺激创新，但有越来越多的国家开始质疑，为什么他们要为新药支付高昂的价格。

　　全球药品定价问题，一直是发达国家与发展中国家之间冲突最严重的问题之一。较穷的国家认为，为本国民众生产廉价通用名药物是一种道义上的责任，在一些情况下需要对ZL权进行限制。但持有这些药品的商标名称的制药企业则主张，他们获取的利润至关重要，否则就没有能力研发和制造创新的药品。

　　具体而言，这项裁决允许印度通用名药生产企业继续制造格列卫(Gleevec)的仿制版本。格列卫由诺华公司(Novartis)制造，被广泛认为是数十年来最重要的医学发现之一。这种药品在欧洲和其他国家拼作“Glivec”，对某些类型的白血病疗效极佳，以至于2001年美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）以创纪录的速度完成了该药品的准入审核。

　　法院的裁决能够帮助印度维持全球最重要的廉价药物输出国的地位，这在全世界对抗致死疾病的努力中十分关键。例如服用格列卫每年可能需要花费高达7万美元（约合43万元人民币），而印度的通用名版本每年大约需要2500美元（约合1.5万元人民币）。

　　法院作出这个裁决之时，制药产业正在经受着挑战。制药业为了弥补美国和欧洲差强人意的药品销售，正在越来越多地把注意力转向新兴市场国家。与此同时，在阿根廷、菲律宾、泰国和巴西等国，制药业还面临着保护ZL权的挑战。

　　药品、普及和知识项目(Initiative for Medicines, Access and Knowledge)的一名总监塔希尔·阿明(Tahir Amin)表示，“我想其他国家现在也会看着印度说，‘嘿，你看，印度都硬起来了。’ ”这个组织位于纽约，从事ZL权案件，从而促进药品的普及。

　　制药行业通过游说，要求在贸易协定中实行与美国更为相似的、更严苛的ZL保护，包括美国与环太平洋国家之间正在谈判的贸易协定。

　　在一次电视采访中，诺华印度分公司副董事长伦吉特·沙安尼(Ranjit Shahani)说，这项裁决的一个结果是，像诺华这样的公司将会削减在印度的研发投入。

　　印度每年出口的通用名药价值约为100亿美元。美国使用的所有药品的活性成分中，印度和中国生产的合计占80%以上。

　　在周一的裁决中，印度最高法院认定，诺华就格列卫寻求的ZL并不属于真正的发明。这项裁决有些反常。由于受到国际压力，印度在2005年颁布的ZL法首次允许对药品授予ZL权，但仅限于1995年后发现的药物。在1993年，诺华曾对格列卫的一个版本申请ZL，但该公司之后放弃了对这一版本的研发。印度法官裁决，早期版本和新版本之间的差异不够大，不足以为新版本单独授予ZL。

　　无国界医生(Doctors Without Borders)患者权益倡导人士孟甘妮(Leena Menghaney)说，裁决能缓解较昂贵药品造成的压力，但也只是暂时的。

　　“这项裁决的好处是，我们不用担心现在正在使用的药品，”孟甘妮说。“但真正的世纪难题是，尚未面世的新药会怎么样。”

　　还有一些人则对裁决表达了不满，称这进一步证明了印度并不尊重制药企业的知识产权。去年，印度向一家通用名药制药企业授予了所谓的强制许可证，允许它开始仿制拜耳(Bayer)的抗癌症药物多吉美(Nexavar)，并撤销了辉瑞(Pfizer)对另一种抗癌症药物索坦(Sutent)的ZL。这两家公司都对上述决定提出了上诉。

　　在本案中为印度癌症患者救助协会(Cancer Patients Aid Association)进行辩护的律师阿南德·格罗夫尔(Anand Grover)说，这项裁决再度说明印度对药品ZL申请设置了很高的门槛。

　　格罗夫尔说，“美国的问题是，很多钱都浪费在了旧药品的新形式上。”而因为周一的裁决，“这种问题就不会发生在印度。”

　　在美国，企业通过调整配方或变更剂量，就可以为一种药物得到新的ZL。企业声称即使是对药品进行微小的改进，如将服药的剂量从一天一次变为一天两次，就能对患者的健康产生显著的影响。然而批评者表示，美国授予的多数药品ZL，涉及的都是微小的变动，常常不会对患者的疗效产生什么有意义的改善，但却能让制药企业在原ZL到期后继续高价出售这种药。

　　尽管制药行业的倡导人士主张，较为宽松的ZL规则能够刺激创新，但有越来越多的国家开始质疑，为什么他们要为新药支付高昂的价格。阿根廷和菲律宾已经通过了与印度相似的法律，严格限制ZL权。而巴西和泰国依据多边协议，多年来一直以公共卫生为由为抗艾滋病药物发放强制许可。

　　随着新兴市场的经济增长，这些国家拒绝为较新的药品支付更高的价格，这可能会导致用于创新的资金锐减。制药产业超过三分之一的销售额是在美国本土实现的，许多人担忧这种依赖度是无法持续的，尤其是鉴于艾美仕(IMS Health)研究发现，2012年美国处方药销售出现下降。

　　近年来，美国政府越来越强硬地要求他国实施更严苛的ZL保护法规，其后果是，一旦该国政府与美国签订贸易协定，贫困的患者就会无法获得药品的通用名廉价仿制品。