北京晚报讯“美国FDA称未对OMP原料安全性进行过认证”,20日,又一颗重磅炸弹抛向蒙牛。来自《财经》的报道指出,美国食品药品监督管理局(FDA)并未对蒙牛所说的OMP牛奶的碱性蛋白食品原料进行过安全性认证。
在国家质检总局叫停添加OMP后,蒙牛集团曾在2月12日发布的一份声明中声称:OMP就是“牛奶碱性蛋白”(简称MBP),MBP的安全性受到FDA等国际权威机构的认可,且在FDA“安全物质表”中认证号为GRN No196。随后在2月14日的蒙牛新闻发布会上,蒙牛技术总监母智深同样表示,MBP的生产工艺和组成在FDA有认证,“牛奶碱性蛋白在2007年6月已经获得了FDA的GRAS认证。”
《财经》专门就此问题向FDA发出采访问题,并收到了FDA新闻办公室史蒂芬妮·柯斯内克女士回复的电子邮件。邮件中称,FDA的确曾收到过两个牛奶蛋白产品的GRAS(指一般认为安全的物质)告知材料。一份是由日本雪印公司委托美国一家公司提交的,另一个是名为Calpis的日本公司。而FDA在给两家公司的回复文书中都强调,把这种食品原料归入GRAS并不是FDA的决定,保证食品原料的安全性是企业的责任。FDA的回复文书不意味着对产品进行过认证。
《财经》同时还表示,那份编号GRN 000196的FDA回复文书,针对的其实就是日本雪印公司的食品原料,与蒙牛并没有直接关系。因为根据蒙牛的最新说法,其牛奶碱性蛋白是从新西兰Tatua公司进口。
日前,礼来(EliLillyandCompany)宣布,美国FDA将召开外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)会议,就其3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2展开讨论。根据行业媒体BioS......
2024年3月8日,星锐医药(StarnaTherapeutics),一家聚焦靶向递送技术及创新mRNA疗法的生物技术公司,宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗STR-V003获......
当地时间2024年2月16日,美国生物技术公司IovanceBiotherapeutics(IOVA.US)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Lifileucel(商品名:AMTAGVI......
近日,强生公司宣布,美国FDA已批准TECVAYLI的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案允许在至少六个月内达到并维持完全缓解或更好的疗效,而给药频率则降......
2月17日,美股上市公司IovanceBiotherapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了其肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法Amtagvi,用于治疗晚期黑色素瘤。这是全球首款获......
2023年,美国FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准了55款新药,包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中,小分子居多,占比约达55%(30款),其余包括多肽与核酸类;生物制品中,71......
美国食品药品监督管理局(FDA)本月稍早时间宣布,批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy上市,用于治疗12岁及以上镰状细胞贫血病患者。这是FDA批准的首款CRISPR基因编辑疗法。而11......
查尔斯河实验室(CharlesRiverLaboratories)在与维康(Vertex)战略合作中取得了重要进展,成功制造CASGEVY™(exagamglogeneautotemcel[exa-c......
12月15日下午,中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。徐景和表示,中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设,鼓励和支持医疗器械创新发展,截至目前......
本周有多项重要的生物科技领域新闻,涉及ConcertAI、Devyser、DNANudge、FDA、MGIAustralia和Bio-Techne'sLunaphore等公司和机构的最新动态。......