3500xLDx系列基因分析仪获食药监局批准

　　Life Technologies Corporation3月27日宣布，其旗下美国应用生物系统公司的 3500xL Dx 系列基因分析仪已获中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 的批准，将在中国用于临床诊断。同时宣布其与达安基因组建的合资公司推出10种检测试剂盒。这一进展标志着 Life Technologies 在采用基于毛细管电泳的解决方案服务于中国临床终端市场方面的能力获得重大提升。　　

　　3500xL Dx系列产品是一种基于24道毛细管的自动化Sanger测序仪，应用于多种基因测序。它可以为世界各地的临床实验室提供优质的性能、更高的通量和工作效率。　　

　　包括2011 年中国国家食品药品监督管理局批准可用于体外诊断的3500 Dx基因分析仪在内，Life Technologies 的3500系列基因分析仪可用于临床研究过程中多种类型的大量应用，包括从头测序和突变分析以及HLA分型等。3500Dx和3500xL Dx系列的新增产品为各种规模的医院提供了其所需的灵活性，来满足检测不同数量样本的要求。　　

　　广州立菲达安诊断产品有限公司基于3500 Dx系列平台已研发或授权了10种检测试剂盒，这家公司是Life Technologies与中山大学达安基因股份有限公司于2012年合作成立的合资公司。这些检测试剂盒将用于基因型耐药检测、癌症突变识别和产前染色体异常检测。目前，这10种试剂盒中有9种仅供研究使用，而另一项检测法已在中国国家食品药品监督管理局进行注册，用于产前筛查21三体时检测唐氏综合症。公司当前正在积极地进行临床试验，以期获得中国国家食品药品监督管理局对另外9种的批准。　　

　　Life Technologies 医学科学部门总裁 Ronnie Andrews 表示：“3500xL Dx 系列目前获得中国国家食品药品监督管理局的批准，既体现了Life Technologies在实验室诊断仪器合规上市方面的努力获得成功，也凸显了我们致力于成为诊断行业的全球领导者的愿景。”　　

　　“和其他新兴国家一样，中国在应对乙肝、肺结核、丙肝和艾滋病等传染病，以及肺癌、乳腺癌和卵巢癌等多种遗传病方面也正面临着严峻的挑战。尽早发现和治疗这些疾病将极大地提高患者的治愈和生存几率。” Life Technologies大中华区总裁Siddhartha Kadia博士如此说道。“Life Technologies 致力于研发出更多如 3500xL Dx系列基因分析仪这类的医疗诊断产品，以支持临床研究和诊断，这也必将为中国人民创造更优质的生活，并有利于建立更多经济实惠的医疗保健解决方案。”　　

　　美国应用生物系统公司的Sanger测序仪曾为人类基因组计划提供技术支持， Sanger测序法以其精确性、可靠性和使用简便性一直被奉为测序领域的“金标准”。测序技术在临床诊断领域的应用正在重塑全世界的疾病治疗模式。　　

　　Life Technologies 为中国诊断实验室市场提供的其他产品包括：应用生物系统公司的应用生物系统公司的 7500、7500 Fast Dx 、StepOne 、StepOne Plus 和 ViiA7 Dx qPCR 系列。Veriti™ Dx 热循环仪正在申请中国国家食品药品监督管理局注册。