药品标准化:生物医药产业困局

　　药品标准被视为保护公众用药安全有效的“防护墙”，但这堵“墙”却屡遭诟病——药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。

　　特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。

　　一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入;另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。

　　对此，国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳：我国药品标准整体水平仍然偏低，其中突出表现在中药上。

　　而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看，我国正在推进药品标准化战略。前不久，国家药典委员会秘书长张伟向记者分享了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。

　　整体水平偏低

　　从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。

　　“药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。”张伟说。

　　而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。

　　据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。

　　孙忠实对《中国科学报》记者表示，上述问题在中药领域尤甚。“中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。”

　　他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。“有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。”

　　在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。

　　张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准“只生不死”，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。

　　据孙忠实分析，“老化”的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。“FDA(美国食品药品监督管理局)能够说清某种药品不良反应有多少例，‘枪毙’该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。”

　　一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。“药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。”

　　信息建设滞后

　　对于药企而言，还存在提高药品标准的能力和内在动力不足的问题。

　　张伟表示，长期以来，我国药品标准提高工作的主导者是政府部门，而企业不愿主动参与，仅是被动执行。

　　“企业缺少提高标准的经费投入和技术能力，仅满足于生产的药品符合标准。另外，政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益，还有可能增加生产、检验及质量控制成本。”张伟分析道。

　　他认为，长此下去，企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者，从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。

　　一位国内生物制药企业质量副总监对《中国科学报》记者表示，企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中，药典委员会专业委员中来自企业的代表有限，同时，企业提高标准会增加时间和资金成本，目前尚缺乏相应的激励机制，市场也未体现优质优价的回馈，因此，企业提高标准的动力不足。

　　此外，我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题，未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。

　　这造成的后果便是：难以统计我国药品标准数量，标准总体底数不清;难以对现有药品标准进行比较分析，标准整体水平不明;难以查询最新标准，执行容易出错;由于未建立统一的药品标准数据词典，信息共享没有基础。

　　对于上述问题，这位不愿具名的质量副总监深有体会：FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库，而由于我国在这方面信息化水平比较落后，药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。“希望国家能够建立相关的标准数据库，哪怕是付费查询，也会对企业很有帮助。”

　　强化企业主体

　　目前，药品标准难题如一只无形的手，扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度，争相使自己的标准成为国际标准。

　　张伟说：“三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖ZL，超一流企业卖标准。”这句话深刻揭示了“得标准者得天下”的国际市场竞争游戏。

　　据他介绍，我国目前正在积极推进药品标准化战略，其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时，首先要使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。

　　张伟建议，根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者。

　　对此，多位受访的企业负责人表示认可并谈到，目前可以看到一些积极变化，政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。

　　在体制层面上，张伟指出，应改变目前标准多头管理的现状，形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。

　　此外，他还建议，加快药品标准信息化建设步伐，建立药品标准信息平台，实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化，增强药品标准信息的准确性和时效性，提高药品标准管理工作的质量和效率。