拜耳Stivarga新适应症获日本批准

　　拜耳(Bayer)今天宣布，口服多激酶抑制剂Stivarga (regorafenib)新适应症申请获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准，用于既往经系统性癌症治疗(systemic cancer therapy)后病情恶化的肠胃道间质瘤(GIST)患者的治疗。这是Stivarga在日本获批的第二个适应症。

　　Stivarga新适应症的批准，是基于关键性III期GRID试验的结果。数据表明，在既往经甲磺酸伊马替尼(imatinib mesylate)和苹果酸舒尼替尼(sunitinib malate)治疗后病情恶化的GIST患者中，与安慰剂相比，Stivarga显着改善了疾病无进展生存期(PFS)。GRID研究的数据已提交至 2012年6月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)会议，并在线发表于2012年11月22日的《柳叶刀》(The Lancet)。

　　目前，Stivarga已获美国、日本在内的数个国家批准，用于转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。该药于2013年6月27日获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见，建议批准用于mCRC成人患者的治疗，欧盟委员会(EC)预计将在2013年晚些时候做出审批决定。

　　2013年2月25日，FDA批准Stivarga新适用症，用于既往经其他激酶抑制剂(Gleevec、Sutent)治疗后病情恶化的或不能手术切除的GIST患者的治疗。

　　Stivarga是FDA批准的第三个治疗胃肠道间质瘤的药物，另2个药物为诺华的格列卫(Gleevec)、辉瑞的索坦(Sutent)。Stivarga由拜耳开发，由拜耳和Onyx制药共同推广，该药于2012年9月获批用于mCRC治疗。

　　胃肠道间质瘤(GIST)是癌细胞发生在胃肠道的一种肿瘤，患者多为老年人。

　　Stivarga是一种口服多激酶抑制剂，在临床前研究中，能够抑制数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶，这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。该药还可以抑制癌和肿瘤微环境中的多种激酶，包括VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR及FGFR。