基因检测行业风云突变:检测巨头互搏抢占市场

　　基因检测巨头近日与其对手在法庭上展开交锋，这一战争使得本应前途光明的检测热潮蒙上了一片阴云。

　　尽管基因检测巨头Myriad Genetics8月13日讨论公司第四季度及去年整个会计年度财政收支状况的电话会议中，并未提及美国好莱坞著名女星安吉丽娜朱莉的“切乳事件”，但是仍旧不能掩盖检测巨头Myriad Genetics去年第四季度强劲的业绩，尤其是他们的最强势部门妇女健康部，相比较去年同期业绩增长了近51%。巨头公司的首席行政官兼执行总裁 Peter D. Meldrum将业绩增长原因归功于著名电影明星朱莉“切乳”后，被大量媒体广泛报道所取得的良好宣传效果。

　　Meldrum 承认，由于这种好莱坞模式的宣传效应持续效果是短暂的，因此Myriad Genetics公司在未来新的财政年度并不能保持同样的增长业绩，同时还将面临更多的来自其他基因检测供应商的竞争与挑战。然而Myriad公司现在更关注的不是经济数字，而是知识产权保护，这也解释了近期公司与其竞争对手Ampy和 Gene By Gene打得火热的专利侵权诉讼案。

　　安吉丽娜朱莉“切乳”事件回顾

　　美国当地时间5月14日，好莱坞知名女星、联合国难民事务高级办事处亲善大使安吉丽娜•朱莉在《纽约时报》发表了一篇名为《My Medical Choice》的专栏文章，文章披露她已经于4月27日接受了预防性的双侧乳腺手术，以降低罹癌风险。

　　朱莉写道，自己之所以进行这项手术，是因为她有基因缺陷(携带BRCA1基因突变)，罹患乳癌和卵巢癌风险较高。原因是她担心自己有遗传自母亲的基因缺陷、罹患乳腺癌的风险高，此法以降低其患癌的风险。文章透露，朱莉的母亲Marcheline Bertrand与癌症作斗争了近十年，并在56岁去世。她的医生估计，她有87%的患乳腺癌的风险，50%的卵巢癌的风险。她要主动将风险降到最低。手术后，她患乳腺癌的几率从87%下降到5%以下。

　　乳腺癌是发达国家妇女最常见的恶性肿瘤之一，据估计2007年全球有130万乳腺癌新发患者，有超过46万的患者死于乳腺癌。中国近年来乳腺癌发病率高居女性恶性肿瘤的首位，并以3%以上的速度逐年递增，保守估计全国每年有4万多妇女死于此病。但其发病机制目前尚不清楚，主要归纳为遗传易感性、内分泌失调、通过哺乳传染病毒颗粒等。

　　研究者认为大约5%的乳腺癌是由于基因突变引起的，其中肿瘤抑制基因BRCA1和BRCA2与乳腺癌发病的关系较为密切，研究证实，BRCA1突变者40岁以前发生乳腺癌的概率高达19%。 BRCA1基因在不同地区和种族中的突变不尽相同。1995年，科学家首次克隆乳腺癌和卵巢癌敏感基因BRCA1和BRCA2。这两个基因能编码具有多重功能的蛋白，其突变表型往往具有诱发乳腺癌和卵巢癌的趋向。

　　收入压力逼近，Myriad状告侵权索赔

　　在美国犹他州的高级法院上收到的一份诉讼中，Myriad状告检测公司Ampy和 Gene By Gene分别涉嫌10项和24项专利侵权，涵盖合成引物、探针、阵列以及BRCA1和BRCA2基因的相关检测方法等。Myriad共拥有10项专利中的 5项专利许可证，其余专利持有权来自于本次诉讼的共同原告犹他州立大学、宾夕法尼亚大学和多伦多病童医院。

　　Myriad公司声称，他们花费了超过五千万美元用于开发BRCA1和BRCA2基因的遗传诊断检测分析，用以治疗遗传性乳腺癌和卵巢癌，并认为其竞争对手的检测将减少专利持有人的特许权使用费，总计约57亿美元。Myriad公司遭受并将继续遭受实质性的利益损害，包括但不限于利润损失、商业信誉损失、商业机会的损失及市场份额损失。

　　BRAC基因诊断检测分析的收入占Myriad公司去年整个财年总收入的74%，业绩之达1.29亿美元。这也难怪Myriad会坐不住板凳与争抢自己生意的对手撕破脸皮，正面交锋。

　　但 Myriad公司也不会坐以待毙，BRAC基因诊断检测在Myriad的下一财年中所占比例将有所下降，从九月开始，他们将推出几种新的基因检测，涵盖乳腺癌、结肠癌、卵巢癌、胰腺癌、子宫癌、黑色素瘤等六大癌症的25个基因板块，标价在4000美元到5000美元之间，其他新的基因检测如黑色素瘤及肺癌等将在2015年夏天上市。

　　对手反咬Myriad垄断行业

　　对于检测巨头Myriad的状告，竞争对手Ampy和 Gene By Gene同样不甘示弱，联手反诉Myriad 滥用10项专利权，并违反了美国联邦的反托拉斯法即反垄断法。由于Myriad 的行业排他性以及垄断性竞争，造成了Ampy和 Gene By Gene业务和财产的巨大损失。

　　为了证明他们的反垄断说法是正确的，Ampy和 Gene By Gene还列举了美国最高法院关于裁决品牌药与仿制药公司之间的专利侵权诉讼案，事实上，最高法院关于这种诉讼的裁决大部分认为品牌药生产商是违反反托拉斯法的。

　　当然对于反垄断的说法，专业律师Jennifer A. Camacho 谈及了自己的看法，他认为垄断并不一定就一定违法，是否违法取决于垄断者是否取得了垄断地位以及他们实施垄断禁止行为，尽管专利垄断是违法的，但专利权滥用能否充分支持反垄断索赔还是未知之数。

　　Myriad 采取扩大财政援助方案

　　Myriad 的BRCA基因检测分析项目市场售价4040美元，为了应对竞争对手的检测竞争，Myriad 提出了公共保险报销计划，患者平均自付费用总额低于100美元的成本，对于保险或保险不足的患者Myriad 公司将根据患者的需求水平提供免费检测或财政援助。就在上个月，Myriad 已实施了这项财政援助政策，对于保险不足及未投保的患者实施免费癌症易感基因检测，或检测总费用不超过375美元。

　　竞争对手的营销策略

　　出于反击，竞争对手Ampy 公司也作出了相应的市场调整，该公司一套完整的BRCA1 / 2及其它与乳腺癌相关的4个基因(CDH1基因、PTEN基因、TP53、STK11)检测价格为3300美元，同时正在积极推出下一套癌症易感基因检测项目，包括结肠癌、卵巢癌、宫颈癌等遗传性癌症。Ampy 公司的副总裁还表示，公司现在正在积极销售和接收BRCA样品，同时客户反响强烈。

　　而Gene by Gene 公司也推出了售价仅需995美元的BRCA1和BRCA2基因检测项目，同时推出的其他检测项目如卵巢癌、大肠癌等价格也会低于Myriad。

　　持续纠纷阻碍基因检测市场的增长

　　联合健康集团(United Health Group)的卫生改革与现代化中心去年预测，美国的基因检测市场份额将从2010年的5亿美元增长到2021年的15至25亿美元。

　　然而检测巨头们之间的行业竞争，导致了这个本来非常有前景的行业遇到了瓶颈期，如何让这些检测公司快速进入行业生产，将在很大程度上依赖于这些无休止的专利纠纷与侵权索赔何时终结。