药物创新:本土药企发展的动力源泉

　　近日，在苏州举办的“第48届新特药交易会新药论坛2013”上，国内药物创新领域的专家齐聚一堂，共同探讨中国药物创新的现实和未来。

　　生物医药风头最劲

　　从产业角度来分析，生物技术药物是全球医药产业的重要组成部分，预计将成为未来增长的重要推动力。2010年，生物技术药物约占全球医药市场销售总额的 17%，在全球销售额排名前30位的药物中占据1/3。生物药在各大治疗领域均已获得举足轻重的份额：2010年，生物技术药物约占全球免疫类药物销售总额的79%，占肿瘤类药物销售总额的35%。预计2011-2016年，全球生物技术药物产业将保持7%的年均增长率，高于全球医药产业其他领域约3%的预期年均增长率。

　　近年来，生物药物创新最大的“热点”莫过于单克隆抗体。解放军总医院肿瘤中心主任郭亚军教授在论坛上介绍了单抗药物目前在肿瘤治疗中的应用。他表示，这类药物是通过抗原抗体的特异性结合来识别肿瘤细胞的，并通过与肿瘤细胞的特征性位点结合，干预控制肿瘤细胞生长增殖的基因信号传导通路，最终达到抑制肿瘤生长的目的。虽然我国单抗药物市场刚刚起步，但发展迅速，已经实现了从基础研究到产业化的跨越。目前我国获得生产批文的单抗产品已达9个，正在进行临床试验的有23个。医药终端的销售数据显示，国内单抗药物市场近年来发展迅速，规模超过10亿元，并且每年以50%以上的速度递增，高于国际单抗药物市场的增长速度。

　　据郭亚军介绍，目前国内在单抗领域的领军药企为兰生国健，该企业的4家子公司均涉及单抗类药物产业。其中，产业化最为成功的是中信国健，其治疗类风湿关节炎和银屑病的产品益赛普为我国第一款人源化的治疗性单抗产品。同时，新产品健尼哌(重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)也于近期获得了国家食品药品监管总局的批准，用于器官移植免疫抑制领域。

　　企业研发亮点纷呈

　　据了解，近年来我国在药物创新研发领域，取得诸多突破的同时，创新药物研发也遇到了许多困难，具体表现为研发成本越来越高。数据显示，2000-2007 年，每项临床试验的平均流程数量增加49%，总工作量增加54%;同时研发所需时间越来越长，主要是由于受试者招募困难。志愿者招募标准提高，而招聘率和留住率降低。针对志愿者的平均资格标准数量增加58%，而志愿者招聘率和留住率分别下降21%和30%。

　　针对研发中遇到的困难，本土制药企业采用不同的手段应对。近年来本土制药企业结合自身特点，在新药创制方面取得了不小的成绩。

　　先声药业副总裁殷晓进在论坛上介绍说，先声采取了国际合作的研发模式，在现有的11个创新药项目中，7个来自国际合作，其中与百时美施贵宝合作有3个，与默沙东合作1个，与安斯泰来合作1个，与美国小型公司合作2个。7个国际合作项目中，5个已进入临床研究。具体合作模式有三：独家许可仿制的ZL药品;与小型创新公司合作进行研发;共享全球权益以及与跨国公司合作研发创新药。

　　近年来在国内医药研发领域业绩可圈可点的江苏恒瑞医药股份有限公司，实现了研发投入与企业业绩同步增长，目前研发经费已占到企业年销售额近9%。该公司副总经理沈灵佳在论坛上介绍说，目前恒瑞拥有普林斯顿研发中心、上海新药研发中心、上海临床医学部、连云港研发中心和成都研发中心等多个研发中心，拥有中国发明ZL申请近200项，其中已授权44项。企业自主研发的抗炎化学新药“艾瑞昔布”已获批上市。恒瑞的愿景是以创新和国际化为驱动力，逐步成长为具有国际影响力的ZL药跨国企业。

　　作为创新中药研发的领军企业，天士力制药集团一直致力于中药现代化、国际化的探索。此次论坛上，天士力制药集团副总裁孙鹤博士的报告以国际医药研发的核心技术服务为主题。他认为，海外研究过程是技术创新和标准升级的过程，是将资源输出转变为技术价值输出的过程。中药从新药申请到文化认同是漫长的过程、艰巨的工程，需要政府和企业共同努力。中药新药研发应以临床效果为根本，建立研发新模式。