GSK新复方药RelvarEllipta获日本批准

　　葛兰素史克(GSK)与Theravance公司9月20日宣布，新复方药物Relvar Ellipta(FF/VI)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，作为首个每日一次的吸入性疗法，用于12岁及以上青少年及成人哮喘(asthma)的常规治疗，但不适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。

　　目前，FF/VI还未获日本以外的其他国家批准用于治疗哮喘。

　　MHLW已批准2种剂量的FF/VI(100/25 mcg和200/25 mcg)，均采用新型干粉吸入器(DPI)Ellipta给药。根据2002年所达成的LABA合作协议，Relvar ELLIPTA获日本MHLW批准后，Theravance将有资格获得1000万美元的里程碑款项。

　　Relvar Ellipta是实验性新复方药物FF/VI(fluticasone furoate /vilanterol，100/25 mcg)的拟用商品名，该药为每日1次的吸入型糖皮质激素(ICS)糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI)的复方药物，旨在开发用于慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘(asthma)的治疗。

　　去年7月，GSK与Theravance宣布，已向欧盟监管机构提交了其FF/VI用于慢性阻塞性肺病(COPD)的上市许可申请(MAA)，药物品牌名为Relvar Ellipta，向欧盟提交的申请中适应症还包括哮喘。去年9月，GSK也已向日本的监管机构提交了FF/VI治疗COPD及哮喘的新药申请(NDA)。

　　2013年5月，FF/VI获FDA批准，商品名为Breo Ellipta，作为每日一次的吸入性疗法，用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。此外，该药还适用于既往有COPD病情加重(COPD exacerbation)病史患者的COPD病情加重的减少。

　　除FF/VI外，GSK公司处于后期研发阶段的呼吸道药物还包括，与Theravance公司合作开发的LAMA/LABA复方药、UMEC/VI 复方药、VI单方及MABA(GSK961081)，以及GSK公司独自研发的的FF单方、UMEC单方及抗IL-5单克隆抗体即美泊利单抗(mepolizumab)。