新版GMP认证临近注射剂企业应未雨绸缪

　　改造势在必行

      大输液企业作为GMP认证最早的行业之一，五年的GMP认证期限已经临近，有的企业第二轮认证已经开始。SFDA有关负责人表示，目前针对输液企业的新版GMP修订稿已经成形，将在3月底4月初“挂网”征求意见，7月份针对意见进行第一次修改，然后再挂网再修订，预计今年底最终修订完成，于明年初发布。“国家局会充分考虑企业的承受能力，会给企业将近两年的时间进行消化吸收，我们希望企业能够‘温柔’地通过。”

　　据了解，在硬件上，新版GMP的修订内容主要集中在空气净化系统和设备改造两个方面。数据显示，2007年，我国大输液玻瓶、塑瓶、软袋的产量共计70亿瓶袋，其中玻瓶产量占70%，大约50亿瓶，而装机容量在200亿瓶左右。新版GMP对玻瓶生产线有新的要求，大部分玻瓶线需要彻底改造。据测算，一条生产线改造的成本为100万元左右，须停产4个月;如果重建车间需要400万元左右。从整个行业来看，这一项改造就需要投入2.1亿元。

　　冻干粉针企业改造的重点集中在空气净化系统方面。上述SFDA负责人表示，2005年前建的冻干粉针车间技术上都存在缺陷，达不到新修订的GMP标准。目前全国共有冻干粉针生产企业491家，2005年前建的有298家，每改造一个空气净化系统需要投入100万元左右，全国总计需投入2.98亿元。我国的大输液企业大部分是2002年以前通过GMP认证的，设备、设施的改造已经到期，如果更换冻干机，国产冻干机价格为2000万~3000万元人民币，便宜的也在1000万人民币，全行业共需投入60亿~90亿元左右。

　　及早动手准备

　　面对新一轮GMP认证的风雨欲来，一些企业的担忧情绪已经冒头，但是不少企业也开始了积极筹划。会上，生产冻干粉针的白云山药业的有关人员反映，如果设备改造需要4个月，在原料药企业无法委托加工的情况下，一个月的产量为4000万支，4个月就要储备过亿的产品量，仓储将成为一大难题。有的企业则反映，在全球金融危机的大背景下，全行业如此大的投入会给企业带来沉重负担。

　　对此，上述SFDA负责人表示，SFDA会充分考虑企业的实际情况，给予过渡期，不会一刀切。对于新建企业会严格按照新版GMP标准来审核，老企业有相当长的过渡期。他呼吁，企业对新版GMP不要有畏难情绪，应及早动手为通过新版GMP作准备。

　　据了解，目前在大输液和冻干粉针的生产链条上还存在监管的盲点，包装材料、设备在相关部门的管理中并没有强化药包材和设备的特殊性，还是按照一般包材设备进行管理，给制药行业增加了安全隐患。尽管国家局的监管已经开始追溯到原辅料上游，但是由于管理部门职责划分，并不能实现全部监管。这位负责人表示，针对这种情况，国家局正在积极寻找更有效的监管方法，比如借鉴FDA的DMF文件备案形式，生产企业一旦以DMF文件形式进行了备案，原辅料和工艺等就不能随便改动。

　　有专家表示，我国是西药仿制大国，原来的仿制药停留在“像”的层次上，现在随着对用药安全的高度重视，未来国内医药企业必须开始二次研发，不仅是仿制的“像”，还要一模一样。如一直困扰企业的大输液杂质问题、澄明度问题，要搞清楚到底杂质是什么，怎么会产生杂质。上述负责人表示，“国家为应对金融危机拨巨款救市，其中就有专门的设备改造资金专项，企业可以进行申请，帮助自己渡过GMP改造的难关。”

　　据悉，大输液和冻干粉针是临床需要量最大的药品种类之一，质量安全也尤为重要，之前出现的“齐二药”药害事件已经在全行业敲响了警钟。近两年来，企业提高产品质量的热情非常高。有的企业就表示，要抓住新版GMP认证和生产许可换证的契机，从根本上进行生产流程再造，消除质量隐患。去年，由中国制药设备工程协会主办的首届注射剂大会，不仅吸引了输液企业还吸引了不少设备供应厂商。从GMP认证完成后，我国医药设备产业开始萎缩，相当一部分转为出口。一些设备生产厂商表示，在人民币升值、遭遇国外贸易壁垒的情况下，开拓国内市场已经成为当务之急，过去对医药领域关注不多，现在已经开始转型医药设备，希望通过改进工艺满足医药企业的需要。据悉，今年注射剂大会的主题仍然是无菌保障和安全注射。