医药业多事之秋：2014中药出口会否继续恶化

　　关键词：行贿门

　　2014年展望：

　　“带金营销”模式的变革

　　如果非要寻找2013年哪个事件撬动了整个医药行业，那么绝对非“葛兰素史克(GSK)行贿门”莫属。随着这家全球前十、同时也是英国最大的制药公司的“中枪”，跨国药企在华“直接行贿”、“赞助项目”等行业潜规则一并被曝光。

　　跨国医药巨头们陷入空前的紧张状态，原本亲密无间、互相输送利益的医生与医药代表开始相互避之犹恐不及，相关医药学术会议纷纷延期甚至停办。包括礼来、赛诺菲等一众跨国药企在华的办公室更是随后遭到中国相关监管部门的造访。当然，受影响的不仅仅是跨国药企，来自同花顺 (23.820,-0.37,-1.53%)Ifind数据的统计，2012年140家上市药企的累计销售费用高达498亿元，远远超过他们创造的同期净利润310亿元。

　　当然，在“以药补医”的大环境下，医药回扣问题已是公开的秘密。2013年1月，此前被列为医改典范的高州医院，也一度陷入回扣门事件。

　　为扭转局面，GSK去年底启动新的薪酬方案，不再将收入与个人销售指标挂钩。同时，GSK宣布停止通过支付费用邀请医疗保健专业人士向有处方权及可以影响处方的受众宣讲其产品信息和相关疾病知识。

　　GSK推出的新模式已引起其余在华药企的关注，有跨国药企的总监已向记者表示，一旦GSK新的薪酬体系被证实能够在中国推广，那么出于规避监管风险的考虑，预计其他跨国公司也将会跟进这一改革。此外，国家卫计委推出了“九不准”要求，并宣布将在2014年启动黑名单制度。而这一监管层的政策动向，在业内看来，即意味着由GSK事件引发的反商业贿赂风暴将在2014年继续保持高压状态，这对药企和医院的震慑将不言而喻。

　　关键词：“毒”中药

　　2014年展望：

　　中药出口会否继续恶化

　　接二连三的“质量门”事件，让中药企业2013年道路坎坷。2月，香港特别行政区政府卫生署称5款云南白药(100.00,0.22,0.22%) 中成药含有未标示的乌头类生物碱。3月，中央电视台曝光了广东宝山堂利用山银花的枝、叶提取生产维C银翘片。5月，香港卫生署公告同仁堂 (20.14,-0.09,-0.44%)“健体五补丸”被检测出水银含量超标，要求召回。9月，英国药管局表示计划从今年初起全面禁止中成药在英国的销售，令中医药在英国遭遇从未有过的困境。

　　中药市场频现“质量门”，这令中药的安全问题一度成为海内外关注的焦点，也影响了部分海外市场以及中药股的起伏。

　　根据香港贸易统计政府统计处的数据显示，去年第一季度，由中国内地出口到香港的中药增速则创下4.3%的新低。而在2012年全年，这一数据还在 14.4%。有统计显示，我国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上因“绿色壁垒”，以植物源性中药材为例，就已经累计受阻85批次，动物源性中药材受阻批次也在不断增加。

　　关键词：乙肝疫苗

　　2014年展望：

　　市场格局可能重新洗牌

　　自去年12月初以来，多地新生儿因注射康泰生物出品的乙肝疫苗后出现不良反应致死事件，随后其产品被全国27省区暂停使用。不过，在2014年的第三天，权威部门最终给出的结论显示：深圳康泰的乙肝疫苗质量没有问题，死亡病例与疫苗无关。

　　现阶段，我国疫苗市场分为两类：计划内免疫疫苗，即俗称的“一类苗”，国家定点生产，由政府免费向公民提供，市场容量较为固定，深圳康泰、天坛生物(20.90,0.05,0.24%)、大连汉信、华北制药(5.11,-0.02,-0.39%)和华兰生物(31.18,0.77,2.53%)几家公司共同供应;第二类疫苗又称“有价苗”，采取自愿、自费原则，企业具有相应的自主定价权，竞争较为激烈。

　　给新生儿注射的乙肝疫苗，正是属于第一类由政府买单的“一类苗”。

　　据招商证券[微博](11.94,-0.02,-0.17%)的统计，2013年前10月，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399万瓶，占26.3%;大连汉信2647万瓶，占29%;天坛生物2353万瓶，占25.8%;华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。

　　虽然国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委已出面澄清，还康泰乙肝疫苗清白，但分析人士认为，国内乙肝疫苗市场可能会重新洗牌。

　　关键词：胶原蛋白

　　2014年展望：

　　消费信心短期内难以恢复

　　胶原蛋白，一直与美白养颜相联系，然而在2013年，由一个医生的质疑开始，这个行业陷入一场风波之中，很多人开始对胶原蛋白产生质疑，甚至相关的生产企业还陷入到暴利与制假的质疑中，整个行业销售下跌了大半。从2013年的趋势来看，胶原蛋白很有可能成为又一个“中国式倒掉”的产品。

　　去年5月，微博认证为北京积水潭医院烧伤科主治医师的“烧伤超人阿宝”质疑口服胶原蛋白，称所有口服胶原蛋白保健品全是骗人的，此后胶原蛋白开始引发各方关注，对于胶原蛋白类产品，“虚假宣传”、“暴利”甚至还有“掺假”的帽子开始陆续出现，生产企业虽然极力对质量与效果做出说明，但无奈民众的信任度跟去年大部分时期的A股指数一样狂泻不止，曾经在各个媒体的广告位占据显着位置的胶原蛋白产品的市场也随之急剧萎缩，根据胶原蛋白的主要原料提供方罗赛洛中国的高层透露，最高时整个市场降低八成。

　　这种“中国式倒掉”，背后隐藏的是企业营销上的急功近利，以及监管的缺位。胶原蛋白行业在中国刚刚起步，只有部分产品取得了保健品资格，大部分仍属于食品范畴，但由于法规尚不完善，监管缺位，不少企业为了赚快钱，食品、保健品不分，广告宣传夸张功效，在一段时间内极大地刺激了销售。然而，一旦质疑声广泛出现，之前为了刺激销售而做出的虚假宣传或者擦边球式的宣传根本无法自圆其说，消费者信任度的下滑无法阻止。

　　就目前来看，对于舆论的质疑，许多消费者仍然抱着“宁可信其有，不可信其无”的态度，预计2014年，整个胶原蛋白行业仍然难有显着的反弹。

　　CFDA南方医药经济研究所所长

　　林建宁：政策红利带来战略机遇期

　　国家食品药品监督管理总局(CFDA)旗下的南方医药经济研究所，作为CFDA直属的智囊机构，自成立以来，其每年举办的中国医药 (20.84,-0.03,-0.14%)经济信息发布会，已经成为全行业观察行业走势的风向标会议。对于2014年中国医药经济的走势，CFDA南方医药经济研究所所长林建宁接受了南都记者的专访。

　　南都：您如何看待2014年医药产业前景?

　　林建宁：对于2014年医药行业的发展，我们是谨慎乐观的。所谓谨慎，是医保控费、药价、招标等系列政策依然存在较大变数，需要行业密切的关注。而乐观是对中国医药市场的需求潜力我们持有积极的预期，政府提高基本医疗保障的力度、大病医保的铺开、公众对健康需求的增长，医药行业维持18%以上增速依然是可以预期的，尤其是国家深化经济体制改革的各项政策红利在2014年会逐步显现出来，应该是中国医药行业正进入一个新的战略机遇期。

　　南都：药企应该如何应对才有出路?

　　林建宁：对于未来医药产业需主要走两个突破口：一是创新，因为只有创新才能在定价、招标方面处于优势地位，目前传统普药的价格竞争已经白热化，唯有创新才能带给企业特色化发展的突围机会。二是多元化，包括大健康和渠道的多元化。我们注意到广药、康恩贝(13.51,0.00,0.00%)、哈药、华药都已经在大健康产业方面做了积极的布局。其实据我们观察，大健康在国际上也是一种药企发展的潮流。

　　南都：跨国医药分销巨头开始在华展开大手笔布局，2014年，您如何看医药商业的发展?

　　林建宁：我国至今依然有1.6万多家药品批发企业，医药流通百强企业的集中度仅为64%，前三强的集中度为28.8%(美国是96%)，还谈不上真正的集约化，大整合是大势所趋。同时大多数医药流通企业在传统的物流配送职能之外，还没有能够延伸更多的专业化增值性的服务，比如医院药房的供应链延伸，而与跨国分销巨头的合作，已经不是停留在之前用市场换技术的层面，更多的是一种资源和优势的互补。中国的医药商业发展必然要迎接一轮开放式的国际化竞争。

　　RDPAC执行总裁

　　卓永清：建议科学合理地划分药品的质量层次

　　受GSK事件影响，在华的几大跨国药企先后被媒体爆出涉嫌在华触犯“合规”条款问题。“合规”正是GSK和其小伙伴们在华“共同”的协会———中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)所强调的。GSK公司最终“主动”退出了这一协会。但GSK事件令RDPAC很“受伤”。在岁末年初之际，南都记者为此专访了RDPAC执行总裁卓永清，他也有话要说。

　　“亚太经合组织于2011年9月在墨西哥推出了生物医药领域的商业道德准则(即墨西哥原则)。作为APEC成员及2014年APEC会议的主办国，中国推行医药企业伦理准则，对于加强药品安全监管工作、打击商业贿赂、改善利益相关方之间的商业道德行为具有重要意义。我们期待着中国能够获益于亚太各国在塑造良好商业道德规范、生物医药产业发展等方面的经验交流，进一步明确规范制药企业与医学专业人士交流的规范。”对于GSK事件，卓永清如是指出。

　　作为跨国药企在华某种程度上的“代言人”，卓永清一直在为会员企业营造一个更健康的产业发展环境而努力。“我们也期待着国家进一步完善促进中国药品质量提升的各项政策，解决各个相关法律法规直接的协调与衔接、并确保实施方案的科学性。”卓永清认为，低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势，当由于种种原因导致监管标准允许这种低质量产品的存在时，企业往往缺乏提升质量的动力，尤其是当消费者无法区分产品质量的情况下。

　　当前，企业按过去批准的药品注册标准与按现行的《药品注册管理办法(2007年版)》批准的药品注册标准生产的药品同时存在，以及新旧GMP在过渡期间并存。与此同时，由于违法成本过低、企业持续合规性差，加上企业药物警戒普遍缺失，导致中国药品的内在质量存在明显的差异。为了鼓励中国医药产业质量的提升，卓永清建议2014年医药政策走势，应科学合理地划分药品的质量层次，以免“药逐良药”。

　　在他看来，中国现有超18.9万张的药品上市许可，其中94.7%为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放，远低于目前现行的上市批准标准，这些产品中，仿制药占绝大多数且多数没有与被仿制品进行对照性研究，只有极少数产品进行了生物等效性试验研究，若按照现在的标准来看，绝大多数产品还没有被证实为“合格的仿制药”。要完成这部分药品的标准提升工作，不仅需要科学的再评价、再注册方案，也需要10年甚至更长时间的耐心，更需要有对低质量药品坚决说“不”的勇气。

　　辉瑞中国区总裁

　　吴晓滨：多方面深层次合作

　　2013年对于整个医药行业是挑战和机遇并存的一年。虽然面临各种挑战，但国务院40号文件的出台给了发展医疗卫生服务产业前所未有的政策鼓励和支持，并描绘了2020年医药卫生服务产业达到8万亿规模的蓝图。

　　作为目前主要的在华跨国制药公司，辉瑞在新的一年里将继续在心脑血管疾病防控、抗生素合理使用以及基层医疗卫生服务等方面和各有关方面进一步展开深入合作。此外我们还将通过和海正等本土医药企业的合资、合作共同推动高质量的本土品牌仿制药的发展。同时我们仍将继续向中国引入各种创新药物，满足那些尚未被满足的医疗需求。值此马年来临之际，祝各位读者和业内同仁龙马精神、马年大吉!