国产二类疫苗：市场复苏迎来发展新机遇

      4月8日，华兰生物透露，WHO将在未来几天就流感疫苗的预认证到公司实地检查。若现场认证顺利，其流感疫苗就能进入联合国疫苗采购目录。无独有偶，4月4日，CFDA官网显示，智飞生物全资子公司北京绿竹自主研发的“AC群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗”(即AC-Hib三联疫苗)审评完毕，正在待制证，目前该公司正在筹划产品上市推广工作。

　　随着国内认真做疫苗的企业纷纷加大投入力度，后续研发上市品种逐渐进入收获期。“国内二类苗企业目前都在布局，等产能逐渐释放后，竞争将非常激烈。”朱涛是天津康希诺生物技术有限公司的创始人之一、首席科学家，他告诉记者，在发展新疫苗的同时，市场国际化思维也在这些企业中铆足了劲。

　　联合苗开发逢春

　　发展AC- Hib三联疫苗，被智飞生物看作是未来的新增长点。该疫苗在国内外首次将AC流脑结合疫苗和Hib疫苗这两种预防不同传染病的疫苗功能“二合一”，能同时预防A群C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌引发的相关疾病，减少接种针次。2012年，国内A群、C群脑膜炎疫苗批签发数量是2960万人份;Hib疫苗批签发数量是3360万人份。智飞生物获批签发数量约为1300万人份，市场份额约为38.7%。“以目前我国每年1600万左右的新生婴儿测算，此三联苗具有广阔的市场空间。”一位长期关注疫苗行业的分析人士如是预判。

　　正准备迎接WHO预认证检查的华兰生物手上冻干人用狂犬疫苗、手足口病灭活疫苗等品种正在开展临床。此外，HIB+乙肝联合疫苗，治疗性乙肝疫苗等正处于临床前研究阶段。“国内发展联合疫苗等新项目越来越靠近前沿水准。”中国医药企业发展促进会秘书长李向明认为。

　　这几年，国产二类苗呈现的另一个特点就是走出去的意愿增强。天坛生物的脊髓灰质炎疫苗获WHO预认证后，出口联合国儿童基金会;深圳康泰生物已与俄罗斯等 19个国家和地区的企业签约，努力把中国疫苗出口到国外;北京科兴在疫苗研发阶段就按国际标准进行，临床试验按GCP开展，质量体系建设按WHO标准进行。李向明认为，“像乙脑减毒活疫苗等国产疫苗，拥有自主知识产权的毒株和生产工艺，纳入WHO采购目录，日后联合国采购单位可从中国企业购得疫苗，这对提振中国疫苗市场信心尤为重要。”

　　资深疫苗专家沈心亮此前断言，“未来重磅疫苗产品将从以下领域出现：一是对传统疫苗的升级，一剂多防、联合疫苗;二是多价结合疫苗;三是治疗需求尚未满足的慢病、罕见病疫苗，如癌症治疗性疫苗。”

　　成长之虞

　　与一类苗工艺升级步履维艰相比，二类苗创新显得更活跃。

　　“被纳入国家免疫苗，定价就会受到限制，产品利润微薄，缺乏竞争，这阻碍了产品工艺的持续升级。”李向明说，国外接种体系都是分散在各个门诊，而国内的集中接种容易把不良反应放大。一类苗工艺技术不能满足公众对安全的需求，这为主动消费有价疫苗提供了支撑。

　　然而，二类苗创新也并非坦途，尤其是一些创新型疫苗企业遭遇的困惑也很棘手。朱涛指出，“对新疫苗来说，最关键的是时间。我们公司就有3个产品进入临床阶段，目前也在做产业化的准备，但国内疫苗注册周期长，对创新疫苗的市场占有率不利。”他进一步解释道，按规定，做联合苗的企业必须要有做过单苗的基础，但很多创新型公司缺少这方面的积累，只能选择以长养短。“二类苗面临的问题就在创新本身。其次要定位清晰，瞄准临床需求。如重组戊肝疫苗、重组幽门螺旋杆菌疫苗在产业化过程中就遇到了定位不清的困惑，市场推广并不太理想。”朱涛直言道。

　　另一个现实考题是二类苗若想分食一类苗市场，也会遭遇坎坷。同类疫苗，灭活疫苗更安全，但生产成本高，接种次数多。一个突出的例子就是中国纳入一类苗的是口服减毒活疫苗，俗称“糖丸”。从今年1月起，广东惠州市率先试点，将脊髓灰质炎灭活疫苗纳入免疫规划。这只是部分改进计划，即第一、二剂次接种灭活疫苗，第三、四剂次仍接种“糖丸”。其价格是一剂0.53 元;而试点所采购的进口脊髓灰质炎灭活疫苗供货价每剂112元，价格缺口大。若要实现2018年中国全部使用脊髓灰质炎灭活疫苗，并不容易。目前，康泰生物和WHO签订了灭活化脊髓灰质炎疫苗技术转让合作协议。前述人士称，“按2013年中检院5640次批签发的情况预测，二类苗2014年可达100亿元的市场规模，前景仍然可期。”