我首款生物3D打印产品广州获批上市

        我国首款获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准的生物3D打印产品——广州迈普再生医学科技有限公司自主研发生产的第一代人工硬脑膜产品——“睿膜”近日宣布正式上市。

　　“睿膜”产品由国家“千人计划”创业人才袁玉宇博士、“千人计划”创新人才徐弢博士领衔的研发团队，采用国际上最先进的3D打印技术为基础的再生医学技术平台，历经5年开发成功。5月21日，这两位迈普核心人物在广州科学城[0.64% 资金 研报]公司本部接受了媒体记者采访。

　　袁玉宇表示，在“睿膜”成功产业化的基础上，公司将继续深入研究基于生物3D打印技术的新型高端组织修复产品产业化共性技术，优化生产工艺，进一步提高生产效率和产能，同时研究大规模量产下的质量控制，为将来更多生物仿生型植入式医学工程产品的产业化开发奠定基础。

　　徐弢则提出，公司将通过新型人体组织技术平台及产业化链条，开发一系列人体组织修复产品，计划未来5年内开发出10种以上的植入类医疗器械产品，为广大患者提供新一代理想的组织和器官修复产品。项目的实施不仅将为广东实现生物产业结构的完善及经济战略发展规划发挥重要作用，并且也将大幅度提高广东医疗器械生产产值及经济效益。

　　据介绍，在国际上，缺乏优异的生物材料一直是困扰组织修复产业的瓶颈。现有组织修复产品（如自体组织、动物组织、传统合成材料产品等）具有来源有限、动物病毒传播风险、免疫排斥及成分与结构与人体组织不一致等技术上难以克服的局限性。在植入式医疗器械市场中，以美国强生、美敦力、德国贝朗等为代表的医疗器械产业国际巨头，每家的销售都超过数十亿美元，但其产品都只是采用上述传统材料或加工方式，产品修复效果有限，且销售价格高昂，高端植入式医疗器械急需新革新技术。

　　目前国内开发的动物源性的组织修复产品，由于美国及欧盟对动物组织产品严格监管和限制，该类产品很难进入国际市场。迈普公司开发的产品是基于美国FDA及中国CFDA批准的安全可靠、可降解的生物材料，结合最具应用前景和活力的生物3D打印加工工艺，革命性地加工出能高度模拟人体微观结构（如纳米纤维或高度可设计多孔）且符合不同组织修复特点的新一代组织修复产品，可有效避免上述传统产品的缺陷，达到理想的修复效果。组织修复是一个人体机体复杂的再生过程，对修复产品在不同层面、结构等有不同的要求。迈普公司采用生物3D打印技术开发的产品，对材料的选择、加工工艺及产品性能等具有很强的可设计性，可满足不同产品的临床需要。

　　据了解，美欧等发达国家对生物3D打印系列技术高度重视，已将其列为未来生物材料及重大组织器官再生研究的重点进行攻关，各种临床试验正积极准备，但由于这些国家在临床研究上费用高昂且周期过长，产业化进展较为缓慢。

　　迈普公司是中国第一家专注于生物3D打印技术及产品开发与产业化的高新技术企业。迈普研发团队作为在生物3D打印领域中多项核心技术的发明者及开创者（目前已申请国内外ZL41项，其中获得包括美国、俄罗斯、中国授权的ZL14项），在行业内具有明显的竞争优势。

　　在回答记者提出3D生物打印技术未来能否打印出器官以缓解供体缺乏难题时，袁玉宇表示，理论上说，干细胞可以分化成多种细胞，这让打印器官成为可能，如果使用病人自身干细胞打印出来的器官，可以有效降低病人免疫排斥反应，但器官打印至少还有10年或更长时间才可能转化为实际应用。

　　徐弢以打印心脏为例解释说，心脏是人体最复杂的器官之一，打印器官理论上需要把动物心脏细胞，如心肌细胞、纤维细胞和血管细胞准备培养好，经过3D打印机喷涂，为了保持细胞活性，还要准备特殊的培养器，提供氧气、控制温度和合适的酸碱度，保证细胞存活。因此，上面所说的步骤只是从理论上来讲，现实中涉及到细胞的选择、材料的选择和生物因子的选择，每一个都是大课题。

　　尽管如此，袁玉宇相信，在未来，器官打印肯定能够实现。“目前，我们正在牵头成立广州再生医学研究院，整合全球及国内最领先的再生医学技术及临床资源，推动生物3D打印技术从组织重建到器官再生方向发展。