2014全球医药大会在沪隆重召开

　　2014年5月28日，全球医药大会2014在上海锦江汤臣洲际大酒店隆重召开，本次大会在CPhI的支持和UBM中国Conference的主办下为与会嘉宾提供了一系列与同行互动交流的机会，来自全球药企、医院、企业等的230位专家、学者参与了大会，本次活动设有两个分会场，分别就“药品QbD和制剂开发”及“医药冷链”热点内容进行了探讨和研究。

大会现场

博闻中国会议部总监 戴君毅先生

　　大会首先由博闻中国会议部总监的戴君毅先生致欢迎词。戴先生特别感谢论了论坛的合作伙伴及赞助商，并介绍博闻中国将在今年组织一系列医药行业峰会，也呼吁大家的积极参与。

　　上午的会议由来自上海市食品药品安全研究中心的王广平博士、解放军306医院的吴久鸿博士以及中国国际金融有限公司研究部的强静副总经理带来精彩报告。

上海市食品药品安全研究中心 王广平博士

　　来自上海市食品药品安全研究中心的王广平博士带来报告《中国医药产业结构调整与转型升级路径分析》。

　　王博士介绍医药产业组织结构调整路径包括流通领域、生产领域、研发领域以及健康产业。流通领域方面医药流通领域是以物流、营销服务为特点，通过药品生产企业和流通企业的联合，采用加盟连锁或兼并联合的方式整合医药流通领域的资源，诱导信息化服务企业和专业化配送企业的分化以及代购代销和区域代理的传统组织结构模式更加深入；生产领域方面CMO、应用技术转制院所的释放以及将医药企业的委托加工纵向调整和兼并重组的横向调整相结合，实现中国医药工业生产领域的组织结构调整；研发方面则可基于临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的优势，中国正在成为全球合同研发和合同生产的重要基地，与国外研发特征是不同的，中国传统医药企业主要集中力量在新药上市后的生产工艺研究与销售、扩大市场。

　　王博士还介绍了医药产业技术结构调整与经济转型以及相关因素、实证分析以及基于经济转型的技术结构调整路径。并指出化学制药业和中药制造业作为医药产业两大支柱子行业，其经济增长方式仍是依靠固定资源和人力资源投入为主，属于粗放型增长方式，技术结构调整的基础力量不强，加强医药技术创新支撑体系构建，利用技术创新组织模式为医药产业技术结构调整提供组织保障，专利申请对医药产业经济发展贡献度不大，产权制度对医药产业技术结构调整作用微弱。

解放军306医院 吴久鸿博士

　　来自解放军306医院的吴久鸿博士介绍了《药物经济学理念与医改制度创新》。

　　吴博士报告主要介绍了资源利用与效益、价值的评判与考量、药物经济学研究关注重点以及药物经济学理念与制度创新思考。

　　吴博士首先介绍卫生决策中证据的研究主要有卫生经济学、药物经济学、健康技术评估以及循证医学，并介绍了决策过程中的因素包括药品定价，报销、使用等，而不同对象关注点则不同，临床医生关注临床效果，支付方则关注成本，患者则比较关心自付费用和临床效果，制药公司就比较关注科学通常比患者更相信自己产品的价值，一些药物经济学研究结果并不被决策者所采纳，除非他们支持决策者的观点。在药品定价方面，不同国家有不同的方法，美国采用自由定价，竞争的私营和公共保险共存的方式，英国也是自由定价，但是是单一的全国公共保险，而中国则是企业自主定价，多个医保体系，商业保险补充不足，还有一部分自费药。

　　中国医疗卫生体系目前的问题主要有公立与私立医疗结构结构错位以及自主定价与价格管制的错位、人力资源与硬件措施错位和医疗支付制度的错位。目前医药药品中抗生素、中成药、肿瘤辅助用药以及维生素与肠外肠内营养制剂使用较多。因此医改中要考虑医疗制度的改变、支付方式的改变、产业整合、制药企业优化、新药产品的优化、流通企业整合兼并、运营效率的提高以及临床合理用药水平的提高。

中国国际金融有限公司研究部 强静副总经理

　　来自中国国际金融有限公司研究部的强静副总经理介绍了《走向海外的中国制药企业：行业趋势和发展机会》。

　　强博士介绍中国整处于特色原料药向国际仿制药升级的关键时点，国内原料药企业与跨国制药龙头密切合作，国内原料药厂商开发技术一直处于全球领先地位，出口基础扎实，紧跟全球药品发展趋势，并积极开展国际合作，涌现出一大批与国际巨头达成战略合作的案例，如华海药业与默克和诺华，海翔药业与勃林格殷格翰等，国际合作有效提升了国内企业生产技术和质量标准，并与国际接轨。海外药品行业准入和规范多、难度高，DMF是判断原料药竞争优势的重要指标，国内DMF认证数量保持高速发展，现在每年申报接近60个，每年获得批准的也接近30个，目前国内申请的DMF文号数量超越传统强国意大利位居全球第3，印度仍以绝对优势位居第一。

　　而在海外新药申请中，强博士介绍了复方丹参滴丸曾于1997年申请IND并成功获批，是我国首个成功申请IND成功的品种，也是中国国际化的里程碑。

小组讨论

　　报告结束后进行了小组讨论。

　　下午“药品QbD和制剂开发”分会由FDA前任官员、蓝钟咨询负责人董武敏博士、赛诺菲中国的杨毅博士、江苏恒盛药业质量总监刘哲生博士以及强生中国研发的宋晓东先生带来精彩报告。

　　赛诺菲中国 杨毅博士

　　来自赛诺菲中国的杨毅博士介绍了《生物仿制药的安全性评估和相关政策解读》。

　　杨博士指出对于生物仿制药的药物警戒性一般要考虑：最重要的安全问题是引起人体免疫反应的潜在可能，通过严格药物警戒性的安全监督的特别需要考虑的是生物PV监测经验的欠缺以及由于这些产品更高的复杂性和尺寸从而产生更高的变异性，分子抗体毒性和安全性的评价从而变得更有挑战性。

FDA前任官员、蓝钟咨询负责人 董武敏博士

　　来自蓝钟咨询的董武敏博士介绍了《质量源于设计：FDA视角》。

　　董博士介绍通过设计定义的质量有在药物开发和制造的系统方法、以预先目标为开始以及强调产品和工艺理解和过程控制和基于声音科学和质量风险管理方面。

江苏恒盛药业质量总监 刘哲生博士

　　来自江苏恒盛药业质量总监的刘哲生博士介绍了《QbD应用案例分享》。

　　刘博士首先介绍了质量源于设计与医药质量体系之间的关系，以及关键工艺参数与关键质量属性。

强生中国研发 宋晓东博士

　　来自强生中国研发的宋晓东博士带来报告《HPLC方法发展：一种QbD方法》。

　　宋博士介绍了QbD和调整预期效益分析、新的QbD概念以及技术选择和起动方法条件的发展、结构化风险评估、方法操作空间的建立和QbD方法控制策略。

　　安捷伦科技和苏州安特实业有限公司作为展台赞助商也参与了本次大会。

安捷伦科技

苏州安特实业有限公司

Envirotainer公司

青岛尤尼科技有限公司