2014国际体外诊断·中国聚焦峰会大会报告

　　2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014国际体外诊断·中国聚焦峰会于上海豫园万丽酒店隆重召开。16日当天的大会报告分别由来自深圳市食品药品监督管理局的医疗器械监管处袁斌华处长、中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处华玉涛副处长、世界卫生组织技术主管Helena Ardura、上海市临床检验中心常务副主任王华梁博士、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会执行会长兼秘书长宋海波先生、惠特尼总裁Nat Whitney先生、广州万孚技术股份有限公司首席科学家唐时幸博士、台湾工业技术研究院生医与医材研究所副所长兼首席运营官蔡秀娟博士、埃及西奥多·比尔哈兹研究所免疫和药品评价部门免疫寄生虫学Ibrahim Rabia Aly教授、奥林匹亚诊断公司首席执行官Heather Johnson博士上台为与会者作精彩纷呈的演说报告。

深圳市食品药品监督管理局医疗器械监管处袁斌华处长

　　首先，由来自深圳市食品药品监督管理局的医疗器械监管处袁斌华处长上台为与会者作《新<医疗器械监督管理条例>及相关局令的变化与评述》的精彩报告。

　　袁斌华处长是医学博士，CFD高级研修学院客座教授，从2000年起开始至今一直在深圳市FDA从事医疗器械监管工作，从2007年起至今就先后完成国家对《医疗器械调理》修改的多个研究专题，参与了多个国家规范性文件的起草，提出并汇集了许多关于条例和办法的修改意见。

　　袁斌华处长指出新《医疗器械监督管理条例》对医疗器械进行了重新的定义，即指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查为医疗或者诊断的目的提供信息。

　　同时指出IVD是广义医疗器械中的一个大类别，其定义本质仍要符合医疗器械的大定义，包含用于临床目的、直接或间接接触人体、非药理学免疫学手段、安全性要求、有效性要求。IVD风险分类是通过列举产品用途的方式来确定，而不是像设备那样用一个抽象的定义来描述产品的风险级别。校准片、质控品可以单独注册也可合并注册。单独注册与拟配套的试剂类别相同，多项校准片、质控品按其中的高类别注册。

　　袁斌华处长在报告中提出了平价医疗器械风险的原则：预期用途、结构特征、使用方法；提出了及时调整分类目录的要求；提出了研究医疗器械不光安全、有效，还要“节约”。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械不列入一次性使用的医疗器械目录。

中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处华玉涛副处长

　　来自中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处的华玉涛副处长作《医疗器械科技发展战略及措施》的大会报告。

　　华玉涛副处长是英国纽卡斯尔大学管理学硕士、清华大学生物化学工程硕士。2004年期工作于中国生物技术发展中心，参与国家科技计划的战略研究，承担国家963计划、科技支撑计划中药物研发及医疗器械相关项目的管理工作，有丰富的科技计划管理经验，深入掌握对国内相关技术及行业的发展态势。

　　医疗器械形势研判显示，研发资金持续增长，投入强度仍显不足；研发能力显著提升，原始创新仍需突破；创新成果广泛应用，成果产出需要周期；产业持续快速增长，产业集中度有待提高；高端人才队伍壮大，人才结构有待优化。

　　华玉涛副处长表示目前政策环境正在不断完善，鼓励技术创新，完善相关政策，各部门均将医疗器械科技产业作为扶持重点。

世界卫生组织技术主管Helena Ardura女士

　　来自世界卫生组织的技术主管Helena Ardura女士上台作《世界卫生组织体外诊断产品资格预审项目》的精彩报告。

　　Helena Ardura女士2011年加入世卫组织基本药物和保健品部的资格预审-诊断小组（PQT-Dx），积极投身于世卫组织成员国卫生体系管理能力的提升，并参与由PQT-Dx组织、世卫组织成员国代表参与的体外诊断产品档案预审培训项目。Ardura女士还代表PQT-Dx积极参与国际医疗器械监管论坛（IMDRF）的多个工作组，包括“IMDRF非体外诊断和体外诊断目录工作组”，“非体外诊断和体外诊断管制产品提交（RPS）初步测试工作组”以及“ITM/RBM RDT协调小组”。

上海市临床检验中心常务副主任王华梁博士

　　来自上海市临床检验中心的常务副主任王华梁博士带来《体外诊断技术临床应用于发展趋势》的精彩报告。王华梁博士主要从事分子诊断、免疫学及实验室质量管理等研究领域。

　　IVD体外诊断产品是指用于体外检查人体取得的样品（包括血液及组织）单独使用或组合使用的仪器、试剂或系统。王华梁博士指出，中国即没有IVD概念也未被独立区分与界定。国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械、体外诊断试剂、以及药品中。

　　报告指出，2006年以来国内体外诊断产业年增长率呈现高速增长态势，中国IVD市场近几年来保持了每年30%的增长速度。2013年中国体外诊断市场规模已突破300亿元成为全球第三大市场。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会执行会长兼秘书长宋海波先生

　　来自全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会执行会长兼秘书长宋海波先生上台为与会者带来《中国体外诊断产业现状及发展趋势》的精彩报告。

　　报告介绍了我国体外诊断产业的发展轨迹，统计出涉及体外诊断的国家行业标准有199个，体外诊断生产和经营企业达到6803家，涉及体外诊断的国家发展规划：十二五生物产业规划、医疗器械产业规划、科技发展及中长期科技发展规划。

　　宋海波先生指出常规试剂和仪器与世界发达国家的差距进一步缩小，企业间市场所占份额差距进一步拉大，常规诊断产品利润进一步下降，成本增加明显。在创新和高新技术层面上的产品研发与发达国家差距明显。在标准化、特异性诊断方面国外企业仍掌握着市场的话语权。

惠特尼总裁Nat Whitney先生

　　来自惠特尼的总裁Nat Whitney先生上台作《中国体外诊断市场分析及商业展望：现状及未来》的精彩报告。Nat Whitney先生与中国的渊源可追溯到1983年，时任康宁玻璃医学部亚洲技术营销经理。1994年他在中国开创了自己的分销和市场咨询业务并在北京和美国设有办公室，公司配备医学专家和研究员，专注体外诊断。

　　Nat Whitney先生首先介绍了惠特尼公司的发展历程和研究领域，从人口分布、经济发展规划、医疗保健、医改、技术生产等方面阐述对中国的IVD市场的全面分析和展望。最后总结道中国的IVD市场在过去的10年里发生了大的爆发，其未来发展十分惊人。

广州万孚技术股份有限公司首席科学家唐时幸博士

　　下午，来自广州万孚技术股份有限公司的首席科学家唐时幸博士带来《美国FDA监管法规的新规定》的精彩报告。

　　唐时幸博士先后在英国格拉斯哥大学病毒研究所、美国国家健康研究院（NIH）做博士后研究。2001年期先后在美国NIH和FDA担任资深科学家。唐时幸博士长期从事传染病（尤其是病毒性肝炎与艾滋病等）基础、流行病学与检测方法研究，并发表了90多篇研究论文。

　　唐时幸博士的报告主要包括UDI and GUDID（唯一器械识别号与全球唯一器械识别数据库）、LDT（实验室研发的检测）、NGS-based Dx（二代测序诊断系统）和Companion Dx（伴随诊断/检测）这几个方面。

圆桌会议

　　随后举办了以《体外诊断行业面临的挑战及成长模式探讨》为主题的圆桌会议，由唐时幸先生主持，宋海波先生、Nat Whitney先生、蔡秀娟女士、上海海雁医药科技有限公司诊断中心CEO吴一飞先生和卡尤迪生物科技（北京）有限公司董事长李响女士上台进行讨论，台上嘉宾与台下参会者讨论交流，现场氛围十分热烈。

台湾工业技术研究院生医与医材研究所副所长兼首席运营官蔡秀娟博士

　　接着，来自台湾工业技术研究院生医与医材研究所副所长兼首席运营官蔡秀娟博士带来《信息通讯技术助推诊断技术创新》的精彩报告。

　　蔡秀娟博士是台湾工业技术研究院卓越药物开发中心营运官，生医与医材研究所副所长，领导多个跨学科诊断器械开发项目和跨机构医疗器材快速成型服务项目。同时担任台湾诊断照护医材联盟会长，且拥有超过25年的生物医药研究、开发和产品战略规划及商业化方面经验。

　　报告介绍了IVD的多样性，阐述了IVD和ICT之间的相互关系，详述了目前现状和未来的发展趋势。

埃及西奥多·比尔哈兹研究所免疫和药品评价部门免疫寄生虫学Ibrahim Rabia Aly教授

　　来自埃及西奥多·比尔哈兹研究所免疫和药品评价部门免疫寄生虫学Ibrahim Rabia Aly教授带来《基于最新纳米技术的快速诊断方法在传染性疾病中的应用》的精彩报告。

　　 Ibrahim Rabia Aly教授自1991年起于西奥多·比尔哈兹研究所从事科研工作，2002年至今担任该机构免疫寄生虫学和纳米技术教授，是纳米技术、寄生虫学、分子生物学和免疫学方面专家。

奥林匹亚诊断公司首席执行官Heather Johnson博士

　　最后来自奥林匹亚诊断公司首席执行官Heather Johnson博士上台为与会者作《最新前列腺癌诊断及预诊方法研究进展》。Heather Johnson博士是奥林匹亚诊断公司创始人兼CEO，领导开发了多项领先的癌症诊断和预后检测产品，在癌症研究、药物开发、癌症诊断和预诊发展、消费者保健品开发和营销方面拥有超过20年的经验。

　　Heather Johnson博士指出，奥林匹亚诊断公司能为客户提供最准确可操作的诊断和预后产品，极大的促进临床癌症治疗，研发了5项癌症诊断和预后的专利产品，包括PCa-Tx、PCa-Mx、PCa-Px、PCa-Sx，在临床验证研究中具有非常高的灵敏度和特异性。