中药饮片市场乱象丛生质量问题症结何在

　　刊发了《93批中药材及饮片不合格》的报道，在社会中引起较大反响。中药饮片质量问题作为一种现实存在，不容回避，因为这关系到中医的疗效、群众的信赖、事业的兴衰。直面问题，需要真诚的目光，理性的交流，本报策划采访了部分中医药行业人士，一同探寻症结所在、破解之道。

　　反馈

　　医院再追踪

　　9月22日，国家食品药品监督管理总局发布“中药材及饮片专项抽验”不合格名单，93批不合格产品赫然在列。此次抽验，问题突出，涉及到很多医疗机构。国家食品药品监督管理总局称，“总体上看，抽验的中药材及饮片质量状况不容乐观，染色、增重、掺伪、掺杂等问题仍然比较突出”。共计36批次医院存在中药材及饮片质量问题(其中中医院25批次)。从黑龙江到海南，全国大部分省份皆有中医医疗机构涉及。

　　为了解查处情况进展，本报记者分头采访了近10家涉事医院。一些医院直接或委婉地拒绝了采访要求。经抽验存在“蒲黄参杂染色或增重”问题的合肥中山医院张院长表示，尚未看到相关报道，对具体情况不了解。西安市中医院存在“生蒲黄掺杂”问题，记者联系该院负责人采访，但截至发稿前该院没有和记者联系。涉及“蒲黄参杂、染色”问题的武汉市中医医院，一位负责人则要求记者发函采访，此后再无联系。西宁市中医院涉及“附子(黑顺子)参杂染色、增重”问题，电话联系后再无答复。

　　青岛市中心医院一位赵姓主任在电话中回应：“蒲黄参杂染色或增重”是去年5月份检查出来，当时该院便断绝了与涉假药材公司的合作。

　　医院“很冤”?

　　一些医院则坦诚的态度予以回应。

　　浙江省中医院办公室副主任张烁认为，药材本身没有问题。浙江省中医院获抽检的这批药材，采购自具六百年历史的“桐君堂”，而且是经过相关部门统一招标供货，医院在药材入库前，还经过两位有经验中药师的抽检，并按标准流程进行保存和管理。检测结果“不合格”可能与国家标准品有关。与国家食药监总局检测的同一批次药材，之前就已送检了杭州市的药品检验所，“结果是合格的”。

　　张烁向本报记者出示了杭州市药品检验所出具的检验报告书，同为20121207批号的柴胡，产地河南，供材单位是杭州桐君堂医药医材有限公司中药饮片厂，其检验依据同样为国家药典2010年版一部，检测的结论为，“性状符合规定，结果符合规定”。

　　福州市中医院负责人告诉记者，2013年6月，药品检验所检验出蒲黄杂质含量略微超标，该药材入库时具有产品检验报告单，药监部门抽检出问题后，该院即清退给进货医药公司，并将该公司品种纳入“黑名单”。

　　青岛市中心医院赵主任一再跟记者“叫屈”：“我们采购的药品都来自正规公司，这些公司均具备相应资质证明。”至于出现问题，他解释称，西药都须经过统一招标，但是中药材有的品种需医院自行采购，而在某些标准上，并无国家详细标准规定。据记者了解，该院所涉“蒲黄参杂染色或增重”问题，依据的是国家药典2010年版一部，以及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件。对此赵主任表示，医院只是使用方，“医院只能发现问题后，停止使用”。对于记者提问医院是否做二次检测，他表示具体的不清楚。

　　觉得“委屈”的，还有合肥市中医院，该院张院长告诉记者：“药材合格与否，靠人眼是看不出来的。”

　　上海中医药大学附属龙华医院川贝母参伪、蒲黄参杂、柴胡掺杂或掺伪，是涉及问题较多的医院。该院宣传部门负责人告诉记者：“事后我们采取了补救措施。从我们的监管制度、流程来看，都没有问题”。“医院自己不生产药材，这些药材都是我们从药材公司购买的”。说到医院二次检验问题，他称医院有相关安排，但是对于为何国家药监部门检查出质量问题，他表示那涉及到专业问题。

　　对策

　　须全程管理

　　中国中药公司技术总监赵润怀告诉记者，问题的根源不能归咎于医院。

　　“国家规定，医院药材需要从正规药材及饮片公司进货。但有的饮片公司不具备检测条件，或者有的为降低成本，减少了检测环节。比如二氧化硫检测，一般需要花费7天时间，一个药品检测成本几千元。无论对于企业和医院，这都是不小的成本压力。”

　　赵润怀认为，中药饮片生产链条包括野生采集、人工种植、加工、销售、药房采用等，全程管理应各负其责，医院只是最后一道关口。药企必须在前面确保好的饮片质量，才能让医院得到保证。

　　北京积水潭医院中药房原主任翟胜利从临床使用角度出发，更为看重相关人才培养。“现在中医药教育，教的都是看指纹图谱、各种仪器仪表，但识别使用中药材靠的还是经验，调动眼睛和鼻子，中医师去中药材市场，总不能背着仪器设备啊。”翟胜利说，一个合格的药房主任，应会识别500种药材，为了临床疗效，自身能力要强，善辨能识，练就火眼金睛，临床使用中药材就能得到保障。“医院必须重视中药人才培养，相关部门也应有针对性地开设一些培训班，培养鉴别真伪、鉴别好坏、鉴别等级的真功夫”。

　　关键在上游

　　“医院一向特别重视中药饮片质量安全，建立了完备的药品采购、库管等管理制度”，河北省中医院药剂科负责人告诉记者，国家药监部门饮片抽测中该院一批次蒲黄饮片未达标准，他们据此立即进行整改，对该饮片供货商当即予以更换，该批次饮片也由省药监部门查处封存。

　　这位负责人表示，问题批次饮片来自具有GMP和GSP资质的一家公司，具备完整的出厂质检报告。他坦言，“某种程度上，饮片出现劣品，医院有点无辜。按照国家规定，GMP的检验工作放在药品企业，但查处曝光的却是使用单位”。他表示，目前，很多医院缺少相应的现代化药品检验设备，主要依靠出厂检验报告。医院所配合进行的人工检查，对染色、走油、虫蛀、发霉也可及时发现。但是人工替代不了设备，中药材成分复杂。对于医院引进现代化药品检测设备，因仪器设备价值昂贵，国家只是提倡。“中药材质量关键在上游厂家”。

　　为保障入库中药材质量安全，该院在采购、库管岗位配备的均是中药专业人员，并组织参加相关人员参加药监部门开展的“高级饮片鉴别师”业务培训。该院要求对饮片不做长期储备，基本上保持15天左右的用量，制定并实施一系列库管规范。

　　对当前市场上时或发生的饮片问题，这位负责人认为，国家相关部门应进一步加强管理和查处力度，“比如针对含硫问题，近年来国家加大了打击力度，市场上含硫饮片已难见踪影”。中药材种植也有待规范化、标准化，因滥用农药、滥施化肥，造成农残、重金属超标，一些药材实际上难以达到药典标准。

　　他说，中药材是季节性生产，很少当年产当年用，而且缺少有效期的管理；一些经营单位为了经济利益囤积居奇，而在后期管理上工作不到位，也容易带来质量问题。

　　同时，因当前中药资源相对紧缺，盲目使用中药材，需大于供，市场缺口大，造成供求关系紧张，不法经营者趁机以次充好、以假冒真。比如假冒野山参、加糖红参，都不鲜见。

　　提及小包装饮片推广使用，该负责人认可其“具有可追溯性，便于监管”，但在实际临床中，医生和患者都不太愿意使用，一方面是“限制了中医临床，因只有简单的几种规格”，另一方面，“价格相对也高一些”。这需要国家在政策方面加强引导和推动。

　　关口可前置

　　在饮片上游问题一时难以避免的现实中，如何保障自身饮片质量安全，广东省中医院在这方面进行了积极探索。该院药学部主任林华告诉记者，该院中药饮片质量保持高水准，首先是建章立制，倡导质量控制链管理概念。“对医院中药饮片的质量保证，不能简单地局限于院内验收环节。”

　　首先，我们加强了院企合作，派出驻厂监督员；严把采购关，保证道地药材与产地加工。严把炮制关，保证炮制质量。严把分装关，从源头杜绝不合格品。第二，院内成立中药饮片质量管理小组，开展定期检查；第三，我们培养了一支经验丰富的验收团队；第四，即使到了院内，对各个流通环节仍要做到层层把关。

　　通过质量控制链，我们从产地、药材市场、饮片生产企业原料库、加工炮制车间、包装车间、成品库，再到医院中药饮片库、饮片中转仓，实现了全程控制。

　　特别值得一提的是“驻厂监督员”制度。这是医院对饮片质量监管手段和监管机制的新尝试，通过与企业合作，实行“驻厂监督员”制度，将质量验收阵地前移。派专员每天巡查原料仓、炮制车间、包装车间、质检部等7个部门，检视近百批次半成品，抽查几十个批次成品。2013年，该院“驻厂监督员”就处理厂内半成品、成品退换货约200批次；处理原料退、换货约100批次。这种做法有效协调了医院与供应商的关系，有力保障了医院中药饮片质量。

　　统筹能破局

　　“中医中药不分家，好医要有好药”，全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师、河北省十二大名中医之一的李佃贵教授在接受记者采访时说，现在中药材质量问题比较突出，长此以往，中医要毁到中药上。好的中医，应具有军事家的思路，但是没有可靠的武器也不行，中药影响到中医发展，应回归到中医药本质，中医中药统筹管理。

　　李佃贵指出，作为行业主管部门的国家中医药管理局，实际上是“管医不管药，缺少中药管理职能”。中药饮片从种植、加工、到市场，呈现的是政出多门、分散管理，缺乏统筹管理，带来质量监管的不协调不衔接，埋伏下安全隐患。

　　中药饮片质量安全重点在源头治理。过去来说，中药材特别讲究道地性，要到深山老林的原生地采集。而现在，90%的中药材来自人工种植。失去野生、原生环境，药材的道地性就大打折扣了。比如大黄，在不同地区生长，则成分也各不相同，疗效就有差异。特别是，中药材种植业盲目追求经济效益，滥用化肥、农药，缩减生长期，导致药性改变，不具备药典标准，毒副作用还超标。“生长几年的人参与几十年的疗效上差得远了”。饮片上游产业领域过度追求产量、效益，其结果就是药材看似形状一样，实际功效降低，同时，也为市场造假行为提供了机会平台。

　　李佃贵认为，当前也存在中药材炮制被忽视、弱化的现象。过去中药饮片都有传统的炮制方法，能够确保减毒增效。老中医都是自己上山采药，或者引进原药材加工。我们医院曾经有一个时期，专门从安国聘请了一批老药工从事药材炮制。

　　“如今既能识别中药材，也了解传统炮制法的临床医生不多”，他表示，这涉及到中医药教育问题。河北中医学院过去曾经在安国有3000亩药材园，学生参与种植、采收实践就很方便。中医药教育还是要“从实践中来，到实践中去”，这样才能保障中医临床，保障中药疗效。

　　从问题中找到方向

　　近年来，中药饮片市场假冒伪劣事件屡见不鲜，严重影响到中医药的声誉，问题不可小视，不从根本上加以解决，或对中医药发展产生制约作用。

　　从“地头”到“碗口”，中药饮片经历野外采集、狩猎或育种育苗、种养植、采收以及加工、炮制、储运到临床使用，是一个很长的产业链。不仅于此，按照国家药典规定，中药饮片还是中成药制造必备原料。中药饮片产业下游还包括了饮品、食品、保健品等。显然，这是中药健康产业发展的一个关键环节。

　　其实，作为健康服务业，以质量安全为本的中医药，每一环节都不可谓不关键。加强监管和保障，就是实施全链条规范管理。发现问题，就应抓住不放，寻根溯源，正本清源。

　　为支持中医药发展，确保中药质量安全，国家先后出台相关政策措施。2009年版国家医保目录中成药增加20%，中药饮片首次列入；2010年版药典大幅提升了中药材、中药饮片、中药提取物标准；2011年，国家三部门要求加强中药饮片监督管理，加强中药饮片生产、经营、使用等各个环节的监督；2011年，新版GMP实施，要求2015年底饮片生产企业必须通过认证；2012年启动开展中药材流通追溯体系建设试点，在保定、亳州、成都、玉林市开展中药材流通溯源体系建设。

　　但是，中药饮片规范化和产业化尚处于起步阶段。据2013年的统计数字，我国取得中药饮片GMP资格认证的企业有1565家，其中大多是规模不大的中小企业。2012年，我国中药饮片企业总收入为990亿元，每家企业平均收入为1.5亿元。

　　中药饮片企业数量多、规模小、综合竞争力弱，影响到行业的规范化、标准化发展，也增加了市场监管难度。目前，我国医药产业政策鼓励中药企业优势资源整合，建设现代中药产业种植基地、制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业，尤其是通过鼓励和引导大型优质企业的发展。

　　现阶段中药饮片质量事件的频发，或将“转危为机”。将促使国家进一步全面规划，加强行业管理，以质量建设为核心，以品牌企业为先导，逐渐淘汰部分小规模企业，提升中药行业集中度，加快现代化、规范化和标准化建设步伐。