基因检测行业研究报告：推广策略影响基因公司未来发展

　　中国基因产业发展迅速，几乎进入了世界顶尖水平的阵营。尤其在近三年，基因测序从科研走向临床，产业链逐步完整，不仅壮大了公司实力，更为普通消费者带来多种选择。华大基因旗下的华大科技和华大医学也将登陆资本市场。

　　进入2014年，随着国家食药监总局首次定位基因测序为医疗器械，并审批通过华大基因无创产前检测产品，基因产业加快了发展步伐。

　　21世纪经济报道新健康周刊调研中国主流基因公司及监管层发现以下四个最新动向：第一，中国有望打破美国垄断测序仪的瓶颈；第二，基因测序产品储备丰富，可快速从无创产前检测进入新生儿筛查、肿瘤检测、肿瘤治疗、心血管病筛查，以及更多种类的临床应用和全基因组测序；第三，食药监和卫计委系统的双重监管体制，一方面可能减缓基因产业的发展脚步，另一方面，由于存在比较，又可能加快另一方的审批速度。第四，基因测序若想顺利铺开，其他相关配套政策如价格、医保等还需要跟进。

　　此外，调研报告对主流基因公司的实力进行比较，并绘制了基因产业的人脉图谱。

　　调研认为，中国的基因产业远未达到“红海”阶段，各公司现有的实力排位也极不稳定，推广策略将决定基因公司的最终地位。而中国亦将在不知不觉中进入生物经济时代，人们的生活、生产方式势必越来越深地受到基因科技的影响。

　　1.测序仪：有望打破国外垄断

　　中国制造的基因测序仪有望打破国际垄断，实际上是美国Illumina、LifeTech（现被ThermoFisher收购）两家公司的垄断。2013年，这两家美国公司的市场份额高达91%。Illumina占比53%，LifeTech占比38%。

　　2013年3月，华大基因收购了美国基因检测仪公司Complete Genomics（下称“CG”）。据21世纪经济报道独家获悉，华大基因子公司华大制造负责生产制造测序仪，即将推出各种型号、各种用途的产品，甚至包括用于医院的便携式测序仪。

　　华大基因测序仪进入市场，必将挤占Illumina、LifeTech公司的份额。此前，华大基因与CG的BGISEQ系列测序仪，已获得国家食药监总局的医疗器械批准。业内认为虽然华大基因测序仪不会马上提升市场占有率，但在短期内可使测序仪价格小幅下降。

　　除华大基因外，诺禾致源公司也已具备生产基因测序仪的资质。公司高层披露，诺禾致源已于近期获得医疗器械生产许可证，如果临床检测业务需要，可与其他公司合作生产测序仪。

　　此外，达安基因(002030,股吧)与LifeTech合作生产DA8600、贝瑞和康与Illumina合作生产测序仪。国际公司若想打入中国市场，须先在原产国获证再获得国家食药监总局批准进口注册，而与国内公司合作显然是一条捷径。

　　在国内布局第二代基因测序技术之时，第三代测序技术的争夺业已展开。今年，Roche宣布愿意出价3.5亿美元收购Genia公司，后者致力于研发纳米测序技术，宣称要把人类测序成本降至100美元，LifeTech也曾投资过该公司。

　　此外，基因测序产业的上游还包括相关试剂、耗材、软件等，但此类产品并非国外公司垄断，一些试剂、耗材完全可以委托国内厂家生产。而软件开发是中国的强项。

　　2.基因测序公司实力盘点

　　虽然中国的基因公司数量众多，但业内公认的主流公司只有华大基因、贝瑞和康、安诺优达、达安基因、诺禾致源、百迈克、凡迪生物等，数量不超过十家。

　　基因公司的实力体现在测序仪数量和水平、生物信息人才积累、推出和拟推出业务范围、收入规模以及注册申报等方面。

　　无论从哪个角度比较，华大基因均为中国基因产业的航母级公司。公司核心人物来自人类基因组中国部分，从1999年即介入基因产业，目前人员总数超过5000人，近几年收入规模达到十亿级别。

　　华大基因是全球最大的基因测序公司，拥有200多台各种品牌的测序仪，收购CG后，自主研发多种型号的测序仪，生物信息技术人才众多，事实上，其余基因公司中的创始人、主要负责人大多来自华大基因，故业内将这些基因公司称为“华小”，本研究报告将在第四部分详细叙述基因产业人脉图谱。

　　华大基因的业务范围最广，几乎囊括了其余公司所有业务种类，一般而言，基因公司的收入主要来自两块：科技服务和医学。就科技服务而言，各基因公司的范围没有太大差异，各个公司起家收入均来自科技服务；医学服务领域，华大基因涉及无创产前、辅助生殖、单基因病、新生儿筛查、肿瘤个体化治疗、遗传性肿瘤筛查、心血管病筛查、血液病筛查等。

　　贝瑞和康的主要业务集中于无创产前和科技服务，其余领域较少涉及，但贝瑞和康无创产前的市场占有率仅次于华大基因。虽然该公司的产品尚没有获得国家食药监总局的批准。

　　调研认为，目前各基因公司的实力处于动荡阶段，今后的市场排名必会发生较大变化，而决定未来公司排名的关键因素在于推广销售策略。基因产业是一个科研与商业的结合体，任何只强调其中一项的公司将处于被动地位。而目前出现的与医院合作推广模式有其利弊，应扩展思路以争取更多的销售业绩。

　　3.市场：从无创产前过渡至肿瘤、心脑血管

　　今年6月30日，华大基因成为中国唯一一家获得国家食药监总局批准注册无创产前产品的公司，食药监总局称，这填补了国内、国际空白。

　　无创产前可代替羊水穿刺，以避免缺陷婴儿的出生，受到孕妇的青睐。但唯一获批的华大基因并非市场的唯一供应者。

　　华大基因在无创产前领域的最大竞争者是贝瑞和康。

　　继无创产前测序争夺战开展数年后，国内多家基因公司开始进入肿瘤市场，除龙头华大基因外，安诺优达、诺禾致源等体量较小的公司亦开始布局肿瘤市场。

　　华大医学的肿瘤套餐已于近日出炉并正在推向市场，目标客户既包括健康人群、高危人群，也可辅助治疗、预后监控。此套餐涉及肿瘤种类是目前中国市场上最为全面的。

　　安诺优达不追求肿瘤覆盖种类，在初期，安诺优达主要针对女性易发肿瘤，如乳腺癌、卵巢癌等，并力求把这几种肿瘤的检测、解读做精、做细，从而形成差异化竞争。据悉，安诺优达即将推出类似肿瘤测序套餐，或将以女性癌症的个体化治疗切入。

　　诺禾致源甚至放弃了无创产前市场而将所有精力集中于肿瘤测序。调研获悉，去年底诺禾致源正式进入临床检测，副总经理于洋从科技服务销售部门转至癌症检测部门。

　　截至目前，诺禾致源尚未披露其具体肿瘤方案，21世纪经济报道了解，诺禾致源的肿瘤测序准备从三个方向切入：个体化用药指导、遗传性肿瘤基因检测、预后（手术后）复发监测。

　　在无创产前市场位居第二的贝瑞和康却在肿瘤测序方面尚不明朗，该公司在2014年7月公布“无创单基因疾病检测方法”，涉及到肿瘤领域，只是称“该方法对肿瘤检测领域同样具有广阔的应用前景”。

　　上市公司达安基因则于2012年推出了“TM15检测”，该产品定位于早期筛查，并未涉及个体化治疗。

　　目前，肿瘤相关基因测序并未获得国家食药监总局审批，所以各公司大多通过与医院合作研究，为提交审批做最后冲刺。

　　心脑血管基因测序是下一个较为成熟的产品，心脑血管疾病的致死致残率并不低于肿瘤，提前预防、早期发现可以收到良好效果。

　　心脑血管基因测序包括诸多产品，如猝死预测，但目前各公司尚未披露具体项目。

　　调研结果显示，国内各公司中，华大基因的心脑血管基因测序产品种类较多、技术较为成熟。

　　以心源性猝死为例，华大基因子公司华大医学可对5种心源性猝死疾病相关的54个基因进行解读，尚属国内首家。据了解，其他基因公司的类似产品尚未深入开展。

　　调研发现，各公司的储备产品差异较大，储备产品越多的公司将获得更为广阔的市场空间，随着审批的放行，公司之间的差距将逐渐拉大。

　　4.基因公司“人脉”图谱

　　基因公司需要的人才主要来自生物、信息、生化等专业背景，此处叙述各基因公司创始人或主要负责人的情况。

　　由于业内基因公司主要负责人来自华大基因，因此，这些公司被业内戏称为“华小”，意为“华大基因一手培养起来的小公司”。但随着这些“小公司”的发展，其中一些公司已逐渐成为华大基因的主要竞争对手。

　　华大基因

　　汪建：华大基因董事长，曾创建北京吉比爱生物技术有限公司，1997年与杨焕明等基因组学专家一同投身于人类基因组计划，1999年创建华大基因。

　　杨焕明：院士，现任华大基因主席、华大基因学院院长、中国科学院教授及中国医学科学院教授。

　　王俊：华大基因研究院院长、总裁，北京大学生命科学系学士、博士，1999年创立华大基因生物信息部门，现发展成为世界领先的基因组科学研究团队，已在Nature和Science上发表百篇以上学术论文，极有可能成为华大基因的未来领军人物。

　　点评：华大基因的领导层多为科学家出身，科研力量雄厚，有自己及公司的理想，科技与市场的结合将决定华大基因的前进速度。

　　贝瑞和康

　　高扬：贝瑞和康创始人、董事长，曾任华大基因健康事业部总经理。

　　任媛媛：贝瑞和康股东，生产主力，检测报告审核人，曾任华大基因常规测序部门经理。

　　蔡大庆：贝瑞和康董事，曾任华大基因CFO。

　　点评：贝瑞和康领导人来自华大基因健康事业部，故贝瑞和康的业务主要集中于医学健康领域，并长期集中于一点，市场开拓能力也较强。

　　安诺优达

　　梁峻彬：安诺优达创始人、总裁，曾任华大基因业务线总监，兼技术达人和管理者。

　　王建伟：安诺优达联合创始人，曾任华大基因行政总裁助理，人力资源总监等。

　　李大为、玄兆玲：安诺优达生产部门主管，曾任华大基因各生产部主管。

　　点评：梁峻彬是兼具经营与技术的双重达人，他在上学期间即自营生意，又是生物技术专业，两者结合有利于公司的发展。安诺优达创立较晚，但后劲不容小觑。

　　诺禾致源

　　李瑞强：诺禾致源创始人、董事长，曾任华大基因科技服务总经理、轮值COO等职务。

　　蒋智：诺禾致源副总裁，曾任华大基因业务线总监。

　　点评：李瑞强的科技服务背景决定了诺禾致源至今仍专注科技服务，公司目前已跨入临床医学检测领域。

　　凡迪生物

　　李骏：凡迪生物创始人、法定代表人、总裁，曾任华大基因健康管理团队成员。

　　百迈克

　　郑洪坤：百迈克创始人、董事长，曾任华大基因科技服务营销总监。

　　史俊杰：百迈克知识产权总监，曾在华大基因监事会任职。

　　王瑞：百迈克市场总监，曾任华大基因科技服务市场部经理。

　　上面只是列举了部分来自华大基因的管理者，事实上，仍有更多华大基因的员工入职或创建公司。

　　21世纪经济报道接触过的“华小”负责人大多视华大基因工作经历为人生宝库，但创建新企业，势必成为华大基因的竞争对手，双方存在着一种难以言表的微妙感情。

　　5.灵活开放的监管政策待出

　　中国基因产业的监管落后于产业和市场需求的发展，在今年6月30日前，虽然没有审批任何临床类基因产品，但各基因公司均在开展如无创产前业务。

　　目前，唯一获得审批的临床类基因产品是华大基因的无创产前，深圳市将这一检测及器械纳入了医保范围。

　　此外，2014年1月，国家食药监总局明确将基因测序仪等3个产品界定为医疗器械：基因分析仪为Ⅲ类医疗器械管理的产品、测序反应通用试剂盒（测序法）为Ⅰ类医疗器械管理的产品。

　　而在国家卫计委层面尚未出现获批的基因类临床试点，2014年8月15日，国家卫计委委托中华医学会对申报的二代基因测序试点单位进行评估，目前没有最终结果。

　　此前，国家卫计委批准了个体化医学检测试点单位，从2013年9月批准首批试点单位至今，国内共有中国医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医学检验所和北京博奥医学检验所三家机构获批，均为国有背景的公司或机构。

　　深圳的监管方式走在最前列。深圳市政府借鉴美国LDTs（CLIA）模式（实验室开发诊断试剂监管模式），即由民营检测机构检测并出具报告，医生依据独立报告进行诊断。

　　除获得卫计委和食药监系统的审批外，如果通过医院，基因测序进入临床销售还需获得各地物价部门的价格审批，否则难以进入医院统一账户结算。

　　事实上，从测序技术和市场需求层面看，基因测序为普通大众服务的各项准备已成熟，测序技术在无创产前、新生儿筛查、肿瘤体检、肿瘤个体化治疗、心血管体检等领域已得到科学的验证，而广大消费者在此方面的需求亦较为强烈。中科院院士杨焕明则呼吁监管部门采取更加开放灵活的政策。