卫生部公布山西疫苗事件系接种数量增加所致

　　[导读]：卫生部、国家食品药品监管局于2010年4月6日上午10:00在卫生部(西直门外南路1号)五楼新闻发布厅召开新闻发布会，通报山西“贴签疫苗”事件有关情况。卫生部就有关预防接种知识热点问题答问，对于近年来频频发的疫苗引发的事件等，予以解读。卫生部认为，中国疫苗接种数量很大，小概率事件导致的绝对数肯定会随之增加，公众包括媒体对此应有正确的认识。

　　邓海华通报山西疫苗事件调查情况

邓海华

　　今天是4月6日，明天我们将迎来一年一度的世界卫生日，我查阅了60年来每年世界卫生日的主题，发现和疫苗相关疾病以及预防接种有关系的有九次之多。长期以来，世界卫生组织、世界各国，包括我国，一直致力于开展免疫规划工作，这是预防危害儿童健康的传染病最经济、最有效、最安全的措施。相对于所要预防的传染病导致的危害来说，疫苗是很安全的。但是疫苗对于人体毕竟是一个异物，极少数的孩子可能会发生预防接种的异常反应，造成健康的伤害。虽然对于每年我国以10亿剂次疫苗接种数量来说，疫苗接种异常反应的发生率非常非常的低，但是一旦发生，具体到某一个孩子、某一个家庭，那就是实实在在的百分之百，这些孩子是不幸的。所以，这里我对这些年来因为预防接种异常反应给健康带来伤害的孩子们表示真切的关心和问候。

　　下面，我们正式通报卫生、国家食品药品监督局关于山西“贴签疫苗”事件调查的有关情况。

　　3月17日，有关媒体刊登了“山西疫苗乱象调查”、“近百名儿童注射疫苗后致死致残”的报道。卫生部、国家食品药品监管局对此高度重视，按照国家有关法律法规，派出相关专家和工作人员，并由中华医学会选派临床专家，共同组成调查组赶赴山西。调查组从3月19日到4月1日对报道涉及的患儿、疫苗和有关情况进行现场调查。现将有关情况通报如下：

　　一、关于报道的患儿情况

　　疫苗接种造成病残和死亡的调查诊断是一项技术性、专业性很强的工作，需要多学科的专业人员共同参与。此次调查中，儿科神经内科学、感染症学、临床免疫学、血液病学、流行病学、疫苗学等多学科权威专家们，集中调阅了15名患儿的病历和相关资料;赴太原、阳泉、吕梁、临汾、运城、长治、晋城等7市11个县区，对11名患儿逐一访视诊察，对4名已病故患儿的家属进行认真访谈;全面系统地核查了所有患儿疫苗接种史和患病后的临床资料，调查组集体对15名患儿的病情分别进行讨论分析，作出最终的结论。

　　第一，报道的15名患儿均有疫苗接种史，但均未接种过报道中所说的“贴签疫苗”。

　　第二，查清了报道的15名患儿情况。3例患儿所患疾病与疫苗接种有关，其中1例接种麻疹-风疹二联疫苗后发生过敏性紫癜，属于预防接种异常反应;1例服用脊髓灰质炎减毒活疫苗后，出现急性弛缓性麻痹症状，不能排除与接种疫苗的关系;1例接种乙脑减毒活疫苗后发生接种部位红肿痛，属于一般反应。按照国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定，因为预防接种异常反应造成严重健康伤害的，有关方面应该给予一次性的补偿。12例患儿所患疾病与疫苗接种无关，其中4名病故患儿的诊断，1例为流行性脑脊髓膜炎，1例为癫痫、癫痫持续状态、遗传代谢病，2例为疑似病毒性脑炎伴中枢性呼吸衰竭。其他8例也都有明确诊断。

　　二、关于2006-2008年期间山西疫苗的安全情况

　　我国疫苗分为一类和二类疫苗管理，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。有关媒体报道的“贴签疫苗”发生于山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作期间的2007年4月至2007年9月(合作从2006年1月至2007年9月)，仅涉及第二类疫苗。为了科学、全面地分析疫苗有效性和安全性，调查期间，调查组收集和整理了2006年以来山西省疫苗的整体资料，特别详细地收集了疫苗使用数量、疑似预防接种异常反应个案资料，分别计算不同时段、不同疫苗异常反应，尤其是严重异常反应发生率，与国内外有关资料进行比较分析，从总体上评估2006-2008年期间山西省疫苗安全性。

　　第一，2006-2008年期间，山西省主要的疫苗可预防传染病的发病水平总体不高于全国平均水平。

　　第二，2006-2008年期间，山西省预防接种异常反应报告率没有出现异常升高，在时间、地域、疫苗种类分布上也未出现聚集现象。疫苗异常反应报告发生率，未超过国内外监测报告水平。

　　第三，2008年11月，中国药品生物制品检定所对山西省3个县级疾控中心和3个基层接种单位的3种“贴签疫苗”进行了抽样检测，对其中1个地点的乙型脑炎纯化疫苗(批号为20070104-4)和2个地点的A+C脑膜炎球菌多糖疫苗(批号为20070302)进行全项检测，对其中1个地点的重组乙型肝炎疫苗(批号为2006090204)和2个地点的A+C脑膜炎球菌多糖疫苗(批号为20070302)因样品数量不足进行了主要项目检测，上述检测结果均符合国家有关药品标准规定。2007年11月，中国药品生物制品检定所对全国疫苗进行例行检查，对山西省疾控中心的抽样中也抽取了所谓的“贴签疫苗”，共检测10个批次的流感疫苗(批号分别为:20070507-01、20070614-03、200706C09.4、20070613-04、2007070203、200706C08.1、200706A07.2、20070720-03、200706C06.4、200707C11.1)，结果均符合国家有关药品标准规定。

　　三、关于山西省疾控中心和北京华卫时代公司疫苗经营管理情况

　　尽管没有发现山西省“贴签疫苗”存在安全问题，但调查组认为，山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作经营期间在疫苗管理上存在一定问题，除3月22日山西省人民政府发布会所提及的问题外，还存在未经批准并违反操作技术规程在部分疫苗包装上加贴标签，下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和疫苗批发企业等问题。北京华卫时代公司与全国卫生产业企业管理协会有关。对于山西省疾控中心与北京华卫时代公司在疫苗经营管理中可能涉及的问题，卫生部和国家食品药品监管局会同山西省正在依照法定程序，进行深入调查，对违规违法行为，无论涉及到什么人，都要一查到底，决不姑息，坚决依法处理。

　　四、进一步做好疫苗流通和预防接种管理工作

　　疫苗接种是预防控制传染病最有效、最经济、最安全的措施。经过50多年的不懈努力，目前我国已成为世界上最广泛使用疫苗的国家之一，国家免疫规划全面展开，传染病发生率显著下降，疫苗在保护和增进人民群众健康方面发挥了不可替代的重要作用，得到国际社会的广泛称赞。

　　国家免疫规划是一项长期、艰巨和复杂的工作，为做好今年的有关重点工作，4月1日卫生部、国家食品药品监管局已联合下发通知，要求各地认真组织做好2010年全国预防接种重点工作，广泛开展宣传普及预防接种知识，加强免疫规划管理，规范接种服务，加大对疫苗生产和批发企业的监督力度，强化疫苗流通和冷链运转管理，确保疫苗接种工作的安全有效。同时，做好疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作。卫生部和国家食品药品监督管理局还将开展全国性的督导检查活动，尤其是加强对麻疹、乙肝和狂犬病疫苗接种等重点工作的督导检查，加强疫苗监管，规范预防接种服务，让广大人民群众放心、满意。

,

　　答问内容：

　　为何近年来发生了多起由于接种疫苗引发事件?

　　疫苗事件增多，直接原因是疫苗接种数量和接种剂次的增加。接种疫苗出事的概率尽管非常低，但因为目前我国疫苗接种数量很大，小概率事件导致的绝对数肯定会随之增加，公众包括媒体对此应有正确的认识。

　　以偶合症为例。偶合症不属于预防接种异常反应，但是最容易出现、也最容易造成民众误解。偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病(复发或加重)。偶合症的发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多，发生的偶合率越大。

 

　　既然接种疫苗是有风险的，那么为什么国家还要下那么大的力气推进计划免疫工作?

　　接种疫苗后出现不良反应的风险远远小于不开展预防接种而造成的传染病传播的风险。实施免疫前，我国疫苗针对传染病发病率非常高。自实施免疫规划以来，通过接种疫苗，减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病3亿多人，减少死亡400万人。

　　用一组数字来说明这一情况：

　　20世纪60年代初期，全国每年约报告20000—43000例脊髓灰质炎病例，实施计划免疫后，发病率逐年下降，自1994年10月以来未发现本土脊灰野病毒病例。

　　1950—1965年，我国年平均麻疹发病率为590.6/10万，其中1959年发生全国范围内的麻疹大流行，发病率高达1432.4/10万，并且每100例麻疹患者中有3人死亡，自1965年广泛使用疫苗以来，麻疹流行强度大为减弱，尤其是开展麻疹强化免疫效果显著，2009年报告发病率降至3.9/10万的历史最低水平。

　　1992年乙肝血清学调查显示我国乙肝表面抗原携带率为9.75%，1992年我国乙肝疫苗纳入儿童计划免疫管理，2002年乙肝疫苗纳入儿童免疫规划，2006年乙肝血清学调查我国人群乙肝表面抗原携带率为7.18%，据推算1992年以来儿童感染乙肝病毒的人数减少了近8000万人，儿童乙肝表面抗原携带者减少了1900万人。

　　20世纪50年代和60年代初期，每年我国报告白喉病例上万例，自1978年实施计划免疫后，白喉发病率大幅度下降，目前我国许多省份已连续多年无白喉病例报告，近年全国也无白喉病例报告。

　　在未使用疫苗前，百日咳是儿童常见疾病和死亡原因，我国20世纪50—70年代百日咳发病率均在100/10万以上，在1959和1963年出现的大流行中有近万名儿童死于百日咳，而目前，百日咳的发病率已降至1/10万以下。

 

　　儿童在预防接种前，家长应当注意哪些问题?如何加强与接种人员的沟通?

　　家长的作用不容忽视。家长应带孩子到政府部门认定的合格预防接种门诊进行预防接种，在接种前应向接种人员如实提供受种者的健康状况，以便工作人员判断是否可以接种。如发现接种后出现可疑情况，应立即咨询接种工作人员，必要时就医，以便得到及时正确处理。在接种疫苗之前，家长应特别注意孩子儿童有无急性疾病、过敏体质、免疫功能不全、神经系统疾患等情形，并在接种人员的指导下进行接种。例如，在新生儿接种疫苗前，家长需配合接种人员，做好对新生儿健康状况的问诊和一般健康检查，提供新生儿的健康状况，包括出生时是否足月顺产、出生体重多少，新生儿出生评分情况，有无先天性出生缺陷，是否现患某种疾病等等，以便接种人员正确掌握疫苗接种的禁忌证，并决定是否接种疫苗。

 

　　疾控和接种单位如何加强疫苗管理、规范预防接种服务?

　　强疫苗管理、规范预防接种服务十分重要。疾控机构、接种单位应严格按照有关规定购进、储存、运输疫苗。接种人员要严格按规范实施接种服务，包括接种前告知、严格执行免疫程序或接种方案、接种后观察、接种后可疑反应及时处理和上报等。

 

　　哪些情况下儿童不适宜接种疫苗?

　　急性疾病：如果家长发现孩子正在发烧，特别是发热在37.6℃以上者，或同时伴有其它明显症状的儿童，应暂缓接种疫苗。孩子康复并经过一段时间调养后再接种疫苗。此外，如果孩子处于某种急性疾病的发病期或恢复期，或处于某种慢性疾病的急性发作期，均应推迟疫苗的接种，待孩子康复以后再接种疫苗。

　　过敏体质：个别儿童有过敏体质，容易被家长忽视，有过敏体质的儿童接种疫苗后偶可引起过敏反应，造成发生不良反应的后果。所谓过敏体质，是指儿童反复接触某种物质，容易发生机体过敏反应，出现相应症状，其中以过敏性皮疹最为常见。如果发现过去接种某种疫苗曾发生过敏反应，则应停止接种。

　　免疫功能不全：一般认为，儿童免疫功能不全，不仅预防接种后效果较健康人差，而且容易引起不良反应，特别是接种活疫苗时。比较严重的免疫功能不全包括免疫缺陷(例如无/低丙种球蛋白血症)、白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤等等。如果儿童容易反复发生细菌或病毒感染，感染后常常伴有发热、皮疹及淋巴结肿大等症状，应怀疑存在免疫功能不全的可能性，接种疫苗时需特别小心。

　　神经系统疾患：有神经系统疾患的人接种某些疫苗具有一定的危险性，因此已明确患有神经系统疾患的儿童，例如患有癫痫、脑病、癔症、脑炎后遗症、抽搐或惊厥等疾病，应在医生的指导下，谨慎接种疫苗。

 

　　接种疫苗有可能对健康构成危害，那么国家对此有何救助措施?

　　根据2005年6月1日起施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。具体补偿办法由省级政府制定。其中，对接种第一类疫苗所致异常反应，其补偿费用由省级财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗所致异常反应，其补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

　　目前国内已有部分省份制定了明确的补偿办法或者规定。其基本原则是，根据受种者伤害情况和辖区内上一年平均每人消费性支出等因素，设定补偿限额。为做好对预防接种异常反应病例善后处理工作，卫生部会同有关部门还出台了相关政策，如2008年卫生部、教育部等8个部门就制定了针对脊髓灰质炎疫苗相关病例善后处理指导意见，要求帮助符合条件的患者及其家庭按规定享受基本生活救助、父母再生育、医疗救助以及残疾照顾等方面的政策。

　　专家认为，面对疫苗接种剂次增加必然导致异常反应增加的情况，各省级政府应尽快出台相应的补偿办法，将其纳入法制化轨道。此外，积极探索预防接种异常反应补偿的其他救济形式，如建立异常反应补偿基金等。基金来源由疫苗生产企业根据前一年的疫苗销售数量和疫苗异常反应发生概率，由政府有关部门征缴，征缴费用计入疫苗生产成本，社会或者个人也可自愿捐助。让那些不幸的家庭得到应得的补偿。

 

　　预防接种过程中的偶合症发生概率有多大?

　　以儿童偶合发病为例。我国卫生服务需求调查结果显示，0—4岁儿童两周患病率为17.4%，因此儿童接种疫苗后，即使接种是安全的，在未来两周内，每100名接种疫苗的儿童中仍会有约17名儿童由于患其他疾病，尽管所患疾病与疫苗接种无关，但由于时间上与接种有密切关联，非常容易被误解为预防接种异常反应。再以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例。我国新生儿(0—28天)死亡率为10.7‰，全国每年出生儿童约为1600万;据此推算，全国每年约有17万名新生儿死亡，即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以全国新生儿乙肝疫苗首针及时(出生后24小时内)接种率75%计算，则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。

　　(根据卫生部网站内容整理)