三百种南药将入选国家药典质量标准

　　9日，省药监局在罗浮山举行的“2010年版药典质量标准研讨会”透露，目前我省正承担起草国家药典标准品种304件，其中罗浮山国药单独承担了19个品种的标准起草工作。

　　据会议介绍，广东省为我国中药大省，中药大省的地位来源于中药产品的产量，更来源于中药产品的质量。自2006年国家启动中成药标准提高行动计划以来，广东南药不断提高自身品质，克服了南北医药偏见，成为制定南药国标的重要基地，为广东中药强省的地位提高奠定了基础。

　　南药入典并不是首次

　　国家药典委员会副秘书长周福成介绍了2010年版药典起草概况，他说，2010年版《中国药典》已经编制完成，并于7月1日正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，在总结历版药典的基础上，新药典充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。

　　记者从会上了解到，此次进行研讨入典药“消炎利胆片”并非首次入药典。由罗浮山药业公司制造的“消炎利胆片”组成药穿心莲、溪黄草，用药可追溯到1969年广州部队后勤部卫生部编纂《常用中草药手册》;驻扎广东罗浮山地区的广州部队，取当地药材防病治病。《广西中草药新医疗法展览资料选编》上也有记载。由于上市较早疗效显著，2009年8月消炎利胆片入选基本用药目录品种、国家医保目录。但是该药品的质量标准相对较低，质量可控性较差。比如，溪黄草、苦木原标准没有专属性较强的薄层鉴别项，厂家是否投料、投料药材基源是否准确等不能通过药品标准有效评价。因此，消炎利胆片虽曾一度收载进入95版药典97增补本，但该方并未收入2000版、及2005版药典。

　　罗浮山国药从成立之初就一直致力以“消炎利胆片”为代表的中成药的研发和制造，在此过程中，理清药材基源、稳定制药工艺、完善质量标准。通过标准复核，罗浮山国药起草的“消炎利胆片”生产质量控制及标准最终被纳入2010版药典。罗浮山国药起草的“标准提高、政府主导、企业主体、典型示范”的16字方针被纳入2010版药典的成功典范，得到国家药典委员会及广东省药品食品药品监督管理局的高度肯定。

　　罗浮山国药为何被选择为新标起草者

　　据罗浮山国药研发负责人廖志钟透露，原消炎利胆片标准为小片穿心莲内酯含量1mg，大片穿心莲内酯含量3mg，而在以往的生产过程中，罗浮山国药质量控制标准都高于原标准，达到小片含量3mg，大片含量15mg。因此罗浮山消炎利胆片的疗效更为出色，得到医生患者以及药监部门的广泛认同，并取得了全国产销量第一的业绩。

　　国家药典委员会执行委员、国家食品药品监督管理局药品评审专家周超凡对此进行了高度评价，认为企业主动参与起草过程，踊跃承担社会责任，设定一系列针对性很强的技术指标，能最大限度的约束企业严格药典的处方工艺，防止生产企业偷工减料;能最大限度的保证产品的疗效，满足病患者的治疗需求。

　　有专家在会上指出，目前部分省份的基本药物招标文件有一个突出的特点：在以政府为主导的招标采购体系下，原研药、高质量标准药区别定价优惠政策发生位移，取消了质量分层。而目前基本用药走入两个误区，一是选择价格最低的使用，其目的是尽最大的让利于患者，但是否对相同药品进行含量标准、企业生产规模、产品的药效表现做过综合评判进行选择?二是选择价格最高的，价格高的产品利差较大，在使用过程中仍可获得一定的销售回扣。其他因素的考虑基本忽略。因此，基本药物目录品种质量标准的提高，对基层使用药品，提供了选择上的标准，而且从制度上保障国产药品的高标准，引导企业生产优质品种，引导基层使用优质国产药品，从制度上保障国药的振兴。

　　据悉，始建于1970年的罗浮山药业，利用罗浮山的南药资源，近年来不断挖掘和继承古代医药精华，利用当地丰富的中草药资源，研制出的产品达150多个品种，其中进入全国医保目录的品种84个，进入国家基本用药目录的品种30个。“罗浮山”商标被评为“广东省著名商标”。