欧盟委员会更新纳米材料REACH合规要求

　　随着纳米技术的迅速发展，纳米材料被广泛应用于多个领域。

　　目前欧洲最常用于工业用途的纳米材料有二氧化硅、二氧化钛、碳纳米管、炭黑等。

　　根据科学研究表明，纳米形态的物质毒性及其对人类环境的影响可能与传统物质不同。

　　因此，自2012年以来，ECHA专门成立了纳米专家小组（ECHA-NMEG）来研究和制定纳米材料在欧盟REACH法规下的注册要求和科学技术指南。

　　2018年12月，欧盟委员会颁布了REACH法规修订案（COMMISSION REGULATION (EU) 2018/1881），对纳米物质提出了新的法规要求，以确保企业能提供足够的信息来保证纳米材料的安全使用。

　　该修订案将于2020年1月1日起正式实施，这意味着，已完成纳米物质注册的企业需要在2020年1月1日之前按照新的注册要求更新卷宗，而新注册的企业需要按照新的注册要求来提交注册信息。

　　一、目前官方有什么新动作？

　　1.已更新REACH法规附件，明确纳米物质的新要求；

　　注册所涵盖的纳米形态或纳米形态组的特征描述（附件VI）；

　　化学品安全评估（附件I）；

　　注册信息要求（附件III和附件VII-XI）；

　　下游用户的义务（附件XII）

　　2. 正在陆续更新指南文件和测试导则；

　　3. 2019年10月30日，将更新IUCLID软件，用于纳米物质的注册卷宗制作；

　　4. 2019年11月12日，将举办一场网络研讨会，介绍纳米物质的识别和注册提交相关指南。

　　二、目前领头注册人在做什么？

　　法规的更新，首当其冲影响的是领头注册人（LR）的注册。

　　据我们了解，部分领头注册人原本提交的纳米物质的注册卷宗已经能够满足最新的注册要求，所以暂时不会进行更新。但是大部分的领头注册人正在如火如荼地进行信息收集和卷宗更新。

　　按照附件VI的要求，领头注册人需要先完成纳米形态组（sets）的识别和特征描述，然后再以set为单位进行Read-across, 数据评估，用途确认，风险评估等，并完成领头注册人的卷宗更新。

　　同一个纳米物质根据粒径，形状，表面处理，晶型和表面积的不同，会被分成不同的组别（set），后续的危害分类和数据要求可能会有所不同。

　　目前，二氧化钛和二氧化硅纳米材料已经完成分组并制定每一个set的纳米同一性标准（SIP），联合注册成员会收到相关的调查问卷，以确保自己的纳米材料能被相关set的标准所涵盖。

　　企业需要做什么？对于企业而言，首先要做的就是表征自己的纳米产品，收集粒径，形状，表面处理，晶型和表面积等纳米信息，用于SIP的核对。

　　如果已经完成纳米物质的注册，请及时与自己的唯一代表（OR）联系，获取最新的纳米形态组别（set）信息，并完成LR的信息调查表以确保LR后续更新的卷宗能涵盖自己的产品。并在2020年1月1日之前，补充相关产品的表征材料和组别信息，完成卷宗更新。

　　如还未完成纳米物质的注册，请先联系OR获取相关纳米组别标准，并按照最新的注册要求准备注册资料。

　　在此提醒广大企业，及时关注纳米的法规动态和更新进展，并进行相关更新及准备工作，避免不必要的风险。