盘点：2016年中国医药生物技术进展Top10

　　2016年12月24日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，杭州经济技术开发区管委会承办的“2016年中国医药生物技术十大进展评选”结果揭晓活动在杭州经济开发区召开。出席本次活动的嘉宾有评选专家团代表陈志南院士、钟世镇院士，主办和承办单位的领导，中央及地方近十家媒体记者。

　　2016年是“十三五”规划开局之年，生物医药被列为重点发展领域之一；一大批新政出台并施行，不断推动行业健康、透明、有序地发展。中国医药生物技术协会通过开展“年度中国医药生物技术十大进展”评选活动来梳理和记录行业的发展历程，洞悉发展趋势，推动整个行业纵深发展。本次活动分为推荐申报、公众评选、专家审评和新闻发布4个环节。其中21个候选项目从推荐申报中脱颖而出进入公众投票环节；网站和微信公众投票同时开启，短短7天时间得到5万余名广大同行的热情参与；为了体现评选的专业性和权威性，将所有候选项目提交相关领域的10名院士进行专家函审，根据项目是否具有技术创新性突出、经济效益或社会效益显著、推动行业科技进步作用明显等标准进行不记名投票；最终确定本年度的中国医药生物技术十大进展。

　　2016年中国医药生物技术十大进展评选结果为：

　　1.单倍体骨髓移植技术体系成为白血病治疗的“北京方案”

　　我国原创的单倍体骨髓移植技术体系，很好地提高了白血病骨髓移植术后的成功率，该技术为白血病骨髓移植供体不足的难题提供了解决方案，目前已在多个国家常规应用。2016年被世界骨髓移植协会正式命名为白血病治疗的“北京方案”，并推荐作为全球缺乏全相合供体的移植可靠方案。

　　2.长效干扰素获批上市

　　我国自主研发的治疗病毒性肝炎的I类新药长效干扰素上市。该药受重大新药创制国家科技重大专项长期支持。该制剂抗病毒效果较好，半衰期较长，一周只需要注射一次，使用方便。其治疗丙肝疗效与进口产品相当，但价格低。该药成功上市，打破了国际同类药物的垄断，大幅度降低医疗成本，具有较好的经济效益和社会效益。

　　3.康柏西普眼用注射液直接进入美国FDA三期临床研究

　　康柏西普眼用注射液2013年上市以后，以良好的疗效、安全性和较低的成本得到市场广泛认可，打破了国际垄断。目前又获得FDA准许直接进入美国III期临床，该项目受重大新药创制国家科技重大专项长期支持，打开了中国创新生物药国际化的新局面。

　　4.广谱肿瘤标志物热休克蛋白90α（Hsp90α）获准用于临床

　　肿瘤标志物热休克蛋白90α（Hsp90α）经国家食品药品监督管理总局批准用于临床肝癌患者的检测，取得了突破。是继甲胎蛋白标志物检测肝癌患者后又一标志物。这对肝癌患者的病情监测、疗效评估、指导治疗具有重要临床价值。

　　5.呼吸道病原菌碟式芯片系统已研发成功

　　呼吸道病原菌碟式芯片系统已研发成功。芯片检测试剂盒于2016年2月获得医疗器械证书。该试剂盒具有检测快速、准确灵敏等特点，为感染性疾病快速诊断与治疗，应对重大突发疾病提供了一种有效的工具，应用前景广泛。

　　6.我国微生物组大数据搜索引擎上线

　　我国微生物组大数据搜索引擎MSE上线，使微生物组为智能搜索和大数据挖掘成为现实。MSE可为海量的样本列出菌群结构或功能相似性的“目录”。同期还发布了分析软件Parallel-META 3，可将未知微生物组样本进行结构与功能分析，并与数据库搜索结果进行深入的对比分析。

　　7.利用干细胞技术研制人工血液取得突破

　　我国科研人员历经10年攻关，建立了干细胞程序性高效扩增与血液定向诱导分化关键技术体系，提高了干细胞定向诱导分化和扩增的效率，在规模化制备红细胞环节取得新的突破，扩增率明显优于以往技术水平，使我国干细胞制备“人工血液”技术进入国际先进行列。

　　8.药品生产新政：试点药品上市许可人制度

　　药品上市许可人制度，即药品上市许可与生产许可相分离。药品上市许可的申请人可自行生产，也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。这是我国药品管理制度的重要改革。该制度减少了重复建设、提高了生产设备利用率、促进了专业化分工。

　　9.深圳国家基因库开业

　　深圳国家基因库定位为“三库两平台”，即基因信息数据库、生物样本资源库和生物活体库和数字化平台、合成与基因编辑平台。该基因库聚焦生物医药、生物农业、微生物和海洋生物等领域，缩短了基础科研到科技成果转化应用周期。深圳国家基因库的综合能力达到了世界前列。

　　10.细胞制剂制备质量管理自律规范发布

　　中国医药生物技术协会组织行业骨干企业及专家参照GMP、《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等相关规定和指导原则，以及国外相关组织的相关指南，反复斟酌修改形成了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》和《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。该规范提出了制备机构开展免疫细胞和干细胞制剂制备的基本原则，为政府和部门监管决策提供了参考，为科研院所和企业研发新产品提供了依据。