日前,奥赛康(8.83 -0.45%,诊股)发布公告称子公司江苏奥赛康生物医药有限公司(以下简称“奥赛康生物”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。
注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子,是奥赛康自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药,是公司前药技术平台SmartKine®孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。
据公告显示,ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在,可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性,并通过奥赛康ZL技术实现在肿瘤部位被局部激活,从而刺激免疫细胞的扩增和激活,在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。
临床前数据显示,ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性,疗效显著优于PD-1抗体单药疗法,同时安全性良好,治疗窗显著优于传统细胞因子类药物,可以达到较高的安全剂量,使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用,还具有完整的PD-1阻断功能。
值得一提的是,ASKG915是全球首个进入临床阶段的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子,拟用于晚期实体瘤的治疗,有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种,进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。
此前,ASKG915已于2022年12月获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验,奥赛康表示如临床结果积极将进一步丰富公司的生物创新药管线,增强公司的市场竞争力。
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