上海发布“进境生物材料检验检疫新政”

　　我国生物产业和生命科学研究快速发展，对生物材料的进口需求更加旺盛、进口生物材料的种类更加繁多。便利生物材料的进口，成为助力生物医药产业发展，推进生物产业供给侧结构性改革的关键一环。

　　记者11月16日从上海检验检疫局获悉，该局配合质检总局，针对性开展了全产业链、全流程调研，充分听取科研、企业界的意见和建议，对标发达国家进境生物材料的管理措施，制定了更加科学合理的制度设计和管理措施，已发布新一轮生物材料检验检疫改革举措。

　　首先是简政放权、简化手续。对6大类44种进境生物材料在3个工作日完成最终检疫审批；包括多种动物的血清、血液、血浆，动物细胞，实验动物动物组织器官，动物排泄物，实验动物及其遗传物质等；

　　免除9类进境生物材料动植物检疫审批；包括动物传代细胞，SPF实验动物的组织器官、细胞，商品化体外检测试剂盒等；

　　调低商品化体外诊断试剂，免予检疫审批，口岸核查后直接放行；

　　调低动物源性培养基、细胞库细胞系动植物风险级别，口岸核查后直接放行；

　　创新进境SPF鼠及遗传物质检疫监管模式，允许进境实验动物一边隔离一边开展科学实验。

　　该局主动对接上海自由贸易试验区3.0，制定了《免于核查输出国家或地区动植物检疫证书的清单》第三版。据上海出入境检验检疫局介绍，《免于核查输出国家或地区动植物检疫证书的清单》制度，是上海自由贸易试验区孵化出来的检验检疫监管新制度，《免于核查输出国家或地区动植物检疫证书的清单（第二版）》于2016年12月被国务院采纳作为自由贸易试验区新一批改革试点经验已在全国复制推广。第三版是在第二版的基础上，再次进行增加和调整：

　　一是相比第二版的12类动植物产品，调整并增加到18类动植物产品。这些动植物产品满足附加声明条件的，均可视为“低风险动植物产品”，免予核查国外动植物检疫证书。

　　二是涉及的18类动植物产品主要包括：用动物材料制作的文化艺术品；深加工的动物副产品；深加工的植物产品；生物材料等等。相比第二版，最重要的是增加了3类生物材料，即科研用的模式生物；实验室检测用的小批量植物源栽培介质、肥料；部分从微生物或动物细胞中提取的核酸和蛋白类产品。

　　三是第三版的清单，重点聚焦服务生命科学研究，服务上海科创中心建设。第三版的清单中有一半共9类产品属于需要从国外引进的生命科学研究所需的生物材料。比如：特别是模式生物，是很多生命科学研究必须引进的生物材料，免予核查国外动植物检疫证书将大大地简化模式生物的进口手续、便利科学研究的开展。此外，栽培介质、培养基、动物组织器官、传代细胞系、实验鼠的组织器官和血液、核酸和蛋白质等多类产品免予核查国外动植物检疫证书，也将极大地便利科学研究的开展。

　　上海出入境检验检疫局表示，“进境生物材料检验检疫新政”改革力度很大，将进一步助推上海生物产业整体发展。上海生物医药产业在全国具有举足轻重的地位。2016年，上海生物医药产业实现产值2721.2亿元，约占全国的60%。三年来，随着《免于核查输出国家或地区动植物检疫证书的清单》推出，促进了生物医药产业实现跨越式发展。2006年，上海生物产业还处于起步阶段，生物材料年进口量仅700余批，货值在1.1亿美元左右，2016年上海进口生物材料批次就超过12000批、货值超过24亿美元，同比10年前增长20多倍，有力地促进了上海生物医药产业集聚和科研创新能力，优良的政策加速吸引了默克、罗氏、诺华、梅里埃等大批国际顶尖生物药企在上海投资落户；便利的政策加速了科研能力提升和科研输出效能。免于核查来自商品化细胞库的动物传代细胞系输出国家或地区动植物检疫证书后，上海运用ATCC细胞库细胞在《细胞》、《自然》和《科学》等国际核心期刊发表论文数量大幅增加。

　　“进境生物材料检验检疫新政”的发布，将更好地满足国内生物医药企业和科研单位研发所需生物材料的供给，将惠及张江乃至上海1200多家科研机构、高校院所、进出口企业和医药研发生产企业，助力生物医药产业做强做大，助力全国生物医药、生物农业、生物能源和生物环保整体协调快速发展，更好地抢占新一轮发展机遇期。