食药监总局解读《食品生产许可审查通则》

　　为落实《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》（以下简称《许可办法》）的有关规定，加强食品生产监督管理，规范食品生产许可审查活动，日前，食药监总局正式发布《食品生产许可审查通则》（以下简称为《通则》）。

　　那么，为什么要进行《通则》的修订？如何理解《通则》的适用范围？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？日前，食药监总局对《通则》热点问题进行了解读。

　　适用范围更加明确

　　据悉，《通则》适用于食品药品监管部门对申请人的食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂生产许可申请以及许可的变更、延续等审查工作，包括申请材料审查和现场核查。《通则》应结合相关审查细则开展审查。

　　地方特色食品依据生产许可审查细则开展审查的，审查细则应符合《许可办法》第八条的规定。

　　保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，以及另有法律、法规、规章规定的，应从其规定。

　　值得一提的是，《通则》不适用于食品生产加工小作坊，其审查依照各省、自治区、直辖市的相关规定执行。

　　亟须配套技术文件发布

　　随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进，我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。特别是《许可办法》实施后，其配套技术文件的发布已迫在眉睫。

　　而《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求，对指导食品生产企业完善生产条件，严格过程控制，加强原料把关和出厂检验，保证食品安全具有重要的作用。2010年公布实施的《通则》在过去几年的食品生产许可工作中发挥了重要的作用。但2010版《通则》与现行的法律法规、食品安全标准以及食品安全监管体系已存在一定的差异，造成2010版《通则》在实际工作存在无法衔接之处。

　　一方面，《通则》急需与现行法律法规相衔接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，食药监管总局制定的《许可办法》也同步实施。《许可办法》在申请受理、许可条件、审查程序、产品检验、许可时限、证书形式以及不同许可事项的审查要求都进行修订。2010版《通则》其部分要求已不符合新《许可办法》的要求，需尽快修订以便有力保障新《许可办法》的有效实施。

　　另一方面，《通则》需与食品安全国家标准相衔接。2010版《通则》对食品生产许可要求的条件与《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）要求的内容存在偏差，不利于食品安全监管部门的监督管理和食品生产者的有效执行。因此，需及时修订2010版《通则》对有关食品企业生产条件及过程管理等方面的要求。

　　鉴于此，为了更好的适应新的法律法规和食品安全监督管理的要求，规范全国食品生产许可审查工作，配合《许可办法》的贯彻实施，需要对《通则》进行修订。

　　简政放权、放管结合、优化服务

　　食药监总局发布的《许可办法》，提出了“五取消、四调整、四加强”的改革举措，并通过制定《通则》进一步推动食品生产许可改革工作的有效落实。在《通则》起草和制定过程中，本着“放管结合、方便企业、从严监管”的原则，提出了一系列的简政放权、放管结合、优化服务措施，积极回应社会各界提出的诉求。

　　一是严格划分了许可审查的方式。《通则》将生产许可审查划分为申请材料审查和现场核查两种方式。规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可。同时，为严格生产条件，保证食品质量安全，《通则》规定，对工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的，必须进行现场核查。

　　二是优化了现场核查要求。《通则》在第19条规定了必须进行现场核查的情形，并在第3章全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容。特别是在现场核查中明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的可操作性。

　　三是完善了许可审查机制。赋予申请人核查整改机会，对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的情况，准予申请人在1个月内进行整改，发放生产许可，由负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。

　　四是提出了行政许可方便服务机制。具体讲，实施生产许可的一切规定应尽量考虑便于申请人，在申请过程中要尽量为申请人提供方便，主要体现在：应逐步下放许可决定的权力，尽可能让申请人到所在地市县级许可机关申请许可事项，提高行政效率、方便申请人；准许申请人委托代理人申请生产许可证。对换证审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；对能够当场作出许可决定的，应当场决定；能即时办结的事项，要抓紧即时办结。同时，要改进许可工作方式，积极推进电子政务，运用信息网络等现代技术手段，提高管理水平和效率、简化程序、减少环节，切实提高管理水平、强化服务、方便群众。

　　食药监总局要求地方各级食品药品监督管理部门严格按照《许可办法》、《通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理，不断提高食品安全管理能力和水平，有效防控食品安全风险，保障公众饮食安全。