Evolus公司A型肉毒素产品Jeuveau获美国FDA批准

　　Evolus是一家医学美容公司，致力于为医师及其患者提供突破性的美容产品。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其先导产品Jeuveau（prabotulinumtoxinA-xvfs）用于成人，暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹（glabellar lines）的外观。

　　此次批准，使Jeuveau成为美国批准的首个专门用于美学的神经毒素产品。Evolus公司已计划在2019年春季将Jeuveau推向美国市场，该药将为美容医生及其患者提供一个非常具有吸引力的新治疗选择。

　　Jeuveau在2018年8月获得加拿大批准，预计在2019年上半年在加拿大上市。目前，Jeuveau也正在接受欧盟审查，预计在2019年上半年获得审查结果。

　　Jeuveau的全球性临床开发项目TRANSPARENCY共入组了全球2100多例患者，该项目中包括2项美国关键性III期研究、一项欧洲&加拿大III期头对头研究、2项长期安全性研究。其中，欧洲&加拿大III期头对头研究是迄今为止规模最大的评估与Botox的头对头美学关键性研究。

　　FDA批准Jeuveau，是基于2项美国III期随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究的数据，这2项研究均达到了全部主要终点，并证实了Jeuveau相对于安慰剂在改善眉间纹严重度方面的有效性：在治疗第30天，Jeuveau治疗组有67.5%（EV-001研究）和70.4%（EV-002研究）的患者达到2点符合改善，安慰剂组分别为1.2%和1.3%。2项研究中，均没有报告严重的药物相关不良事件。

　　Evolus总裁兼首席执行官David Moatazedi表示，“Evolus是近十年来第一家进入快速增长的美国美学神经毒素市场的公司。让Evolus与众不同的是，我们专注于以客户为中心的方式提供高性能美容产品。我们很高兴推出Jeuveau，这是首个经FDA批准的专门用于美学的神经毒素，采用Hi-Pure技术并根据严格的质量和安全标准在最先进的设施中生产。”

　　Jeuveau是一种注射型900千道尔顿（kDa）肉毒杆菌A型肉毒毒素，旨在满足日益增长的面部美容市场的需求。Evolus认为，Jeuveau将为医师和患者提供一个非常有吸引力的治疗选择。

　　目前，艾尔健产品Botox（保妥适）是神经毒素市场的领导者，该产品也是美国市场唯一批准的900kDa肉毒杆菌A型肉毒毒素。根据艾尔健公布的2018年业绩报告，Botox面部美容销售额为9.073亿美元，较2017年增长11.7%。