我国开展临床试验的新冠疫苗有哪些？首批志愿者已注射

　　据科技日报报道， 中国研制的新冠病毒疫苗一期临床试验开始人体注射实验，一批志愿者已注射， 志愿者有3组，每组36人，注射后将集中隔离观察14天。据中国工程院院士王军志介绍，我国5大技术方向疫苗总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成动物研究大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验。

　　项目负责人、中国工程院院士、军事医学研究院研究员陈薇这样解释它的原理：在“学习”病毒的前提下，对病毒进行“手术”，用移花接木的方法，改造出一个我们需要的载体病毒，并注入人体产生免疫。

　　那么，我国新冠疫苗的研发项目到底有多少？其中又有哪些项目已进入临床试验阶段呢？国外的疫苗研发到什么阶段了呢？

　　新冠疫苗研发进展顺利

　　已有单位提交了临床试验申请材料

　　3月17日，在国务院联防联控机制召开新闻发布会上，中国工程院院士王军志说，我国坚持把疫苗的安全性放在第一位，按照科学规律办事。在攻关组的协调下，多部门早期介入、全程指导，研发的多个环节同步开展。

　　目前为止，疫苗研发总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已经完成了临床前的大部分研发工作。 预计研发团队在4月份都能完成临床前的准备工作，并陆续启动临床申请和试验。

　　他透露了一个重要进展，“我国已经有研发进展比较快的单位向国家药监局提交了临床试验申请材料，并且已经开展了临床试验方案的论证、招募志愿者等相关工作，有待国家药监局审批以后开展临床试验。”

　　他说，我国新冠疫苗的研发和进展，总体上属于国际先进行列，不会慢于国外。

　　新冠肺炎疫苗正在加紧研制

　　不过大家最关心的还是

　　安全性是否可靠？

　　王军志表示，目前， 我国正按照5种技术路线开展新冠肺炎疫苗的紧急研制。国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

　　总的来说，首先要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。国家对于疫苗研发的每个环节，都有相应的技术法规可以遵循，这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是一致的。

　　事实上，我国对于疫苗的审批和监管还是相当严格的。 疫苗获批同样至少需要进行动物实验和临床试验等一系列流程才有可能上市。这意味着短期内没有一款疫苗上市。

　　最近国内外各类新冠疫苗研发进展令人关注

　　军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研制的 重组新冠疫苗启动临床试验。

　　美国国立卫生研究院和Moderna公司开发的 mRNA（信使核糖核酸）疫苗启动临床试验。

　　在上海，mRNA疫苗的灵长类动物毒理和药效预实验已启动，预计4月中旬临床试验； VLP（病毒样颗粒）疫苗的小鼠免疫实验已产生特异性抗体。

　　不少人表示不能理解

　　重组疫苗、mRNA疫苗、病毒样颗粒疫苗

　　傻傻分不清楚

　　中国细胞生物学会科普工作委员会主任委员

　　上海交大医学院上海市免疫学研究所

　　研究员李斌这样说：

　　重组疫苗

　　重组疫苗通过遗传学重组机制生产，分为多种类型。据李斌介绍，陈薇院士团队擅长重组腺病毒，让它带有冠状病毒、埃博拉病毒的蛋白编码基因。这条技术路线，也叫做腺病毒载体疫苗。“用来做疫苗的腺病毒载体颗粒是对人体不致病的病毒。所谓腺病毒载体，好比把腺病毒作为卡车，来装其它病毒的一些部件，即抗原。把重组的腺病毒注射入人体，可以产生针对这些病毒抗原的免疫反应。”

　　新型冠状病毒的哪个部件适合装入腺病毒“卡车”？刺突糖蛋白（也叫S蛋白）是首选。科学家发现，包裹新冠病毒粒子的脂肪膜表面有S蛋白，病毒进入人体后，就是通过这个蛋白与细胞表面的血管紧张素转化酶2（ACE2）结合，从而入侵人体细胞。由此可见，S蛋白是新冠病毒作恶的“凶器”，所以成为多种疫苗技术路线瞄准的突破口。

　　mRNA疫苗

　　与腺病毒载体疫苗一样，mRNA疫苗瞄准的突破口也是S蛋白。李斌解释说，mRNA是一类单链核糖核酸，携带蛋白质编码的遗传信息，传递到核糖体机器后能直接翻译成蛋白质，故名“信使核糖核酸”。它如果能翻译成S蛋白，就会产生免疫反应。

mRNA疫苗开发便捷高效

　　1990年，科学家将体外合成的mRNA注射到小鼠体内，发现它能在小鼠体内表达，并产生相关蛋白。从此以后，mRNA疫苗技术快速发展。 与传统的灭活疫苗、减毒活疫苗相比，这种疫苗的开发更便捷高效。灭活疫苗、减毒活疫苗在开发过程中，要对活病毒进行扩增，扩增规模设施和安全防控的挑战较大。开发mRNA疫苗则不需要扩增病毒，关键步骤是在体外合成一种能翻译成特定蛋白质的mRNA，这种技术如今已很成熟。

　　疫情发生后，这种技术路线的优势已得到体现。 在上海，mRNA疫苗的灵长类动物毒理和药效预实验已启动，预计4月中旬临床试验。在西雅图，美国国立卫生研究院和Moderna公司联合开发的mRNA疫苗启动已启动Ⅰ期临床试验。据李斌介绍，Moderna公司由哈佛医学院教授蒂姆·斯普林格等人创立，从事传染病、肿瘤免疫及罕见遗传疾病等创新疗法和疫苗开发。

　　令业界热议的是，启动本次Ⅰ期临床试验前，这家企业连疾病动物感染实验数据也没有公布。“他们可能没做动物感染实验，推测是利用公司已有的mRNA疫苗平台开发，把新冠病毒的S蛋白换了上去。”

　　病毒样颗粒疫苗

　　除了mRNA疫苗，上海科学家带来的另一个好消息是： 病毒样颗粒疫苗的小鼠免疫实验已产生特异性抗体。病毒样颗粒俗称“伪病毒”，是含有某种病毒一个或多个结构蛋白的空心颗粒，它能引发人体对这种病毒的免疫反应，但由于没有病毒核酸，不会在人体内自主复制。 如果把病毒核酸比作蚕宝宝，那么病毒样颗粒就是剥去蚕宝宝的空蚕茧。

“伪病毒”能自行组装蛋白

　　“伪病毒”的制备主要包括病毒结构基因的克隆与表达、选取宿主表达系统、纯化、鉴定等环节。大肠杆菌、酵母、昆虫细胞等“原材料”都可以表达病毒的结构蛋白。这些表达产物被纯化后，能根据病毒“型号”自行组装，形成病毒样颗粒。这种技术路线已有产品问世，如四价宫颈癌疫苗。应对新冠病毒的病毒样颗粒未来能否获批上市，值得期待。

　　新冠病毒疫苗一期临床试验的一批探路者的记录

　　据了解，I期试验需要的志愿者并不多，仅限武汉地区常住居民，武昌、洪山、东湖风景区户籍居民优先，年龄18-60周岁。

　　接种后半年内，医学团队会定期对志愿者进行多次随访，看其是否有不良反应，以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体。

　　谁能想到

　　一个“买家秀”

　　竟然被网友们的祝福挤得满满当当

　　新冠疫苗一期临床试验志愿者小米（化名）在微博发了条买家秀，夸赞了店主的裤子，还顺便提了一句，她穿着那条裤子， 接种了新冠疫苗。

　　结果评论区“炸”了

　　有人甚至说

　　这群志愿者是人民和人类的探路者

　　↓↓↓

　　还有很多人在问

　　怎么报名？

　　什么时候自己所在的城市也能招募志愿者？

　　据了解，小米参加的试验，叫做 重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验。

　　根据中国临床试验注册中心上的公开信息，该试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司。

　　试验的目的，就是测试和评价重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和有效性。

　　这种疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原。

　　项目负责人、中国工程院院士、军事医学研究院研究员陈薇是这样解释它的原理： 在“学习”病毒的前提下，对病毒进行“手术”，用移花接木的方法，改造出一个我们需要的载体病毒，并注入人体产生免疫。

　　I期试验需要的志愿者并不多， 仅限武汉地区常住居民，武昌、洪山、东湖风景区户籍居民优先，年龄18-60周岁。

　　志愿者会被分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组，每组36人。

　　经过筛选和体检后，符合要求的志愿者可以接种疫苗。此后的14天，为集中隔离观察期。

小米的隔离期饭菜。来自小米微博

　　接种后半年内，医学团队会定期对志愿者进行多次随访，看其是否有不良反应，以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体。

　　测试疫苗有效性，不是去让志愿者和病毒硬碰硬，而是检测其体内是否产生了一种抗体。有了抗体，说明免疫系统已经做好了准备，可以御病毒于细胞之外。

　　小米记得，19日去注射疫苗时，一起接种的朋友，大部分30岁以上，“四五十岁的蛮多，都有家有口”。

志愿者发出的图片，来自小米微博

　　海峰（化名）和小米同批。他说，自己是当天年纪最大的志愿者。作为一个男人，或多或少还是有点家国情怀。“能给国家和社会提供一点力所能及（的帮助），（发挥）微不足道的作用，此生无憾。”

　　被保护着的普通人，正和科研人员一道，进入到与新冠作战的战场。