新药十三五规划：拟研制30个新药，基因治疗等有望突破

　　近日，中国工程院院士桑国卫在2015年（第32届）全国医药工业信息年会上透露，根据科技部重大专项办的部署和要求，新药专项已启动了“十三五”发展战略研究及实施计划编制工作。其中，拟在创新药物研究开发中实现研制30个新药，8~10个为原创性新药的目标。

　　新药获批明显增加

　　我国目前已成为了世界第一大原料药生产和出口国、世界第二大OTC药物市场、全球第三大医药市场。平安证券介绍，从中国与全球药品销售排名前列的品种看，国外一般都是ZL药，其药效较为明确，满足临床需求，而国内基本是中药注射剂以及ZL过期药（原研药）。国内在ZL药品的可及性方面远低于全球平均水平。

　　但工业和信息化部前党组成员、总工程师朱宏任表示：“从我们的基础能力体现来看，创新药研发企业从事新生制品研发的覆盖面，可以说越来越广大。我国在局部的、特殊的一些领域成果可圈可点。”

　　朱宏任还表示，创新药药物的数量在逐渐增加，目前有超过100家企业涉足抗体药、有数十家药企在开发肿瘤药物。近两年新药批准的比重也较2010年有了明显增加。特别是有越来越多的海归学者回国创业，研发人才的素质也不断提高。

　　2016年后，ZL药到期数目剧减，仿制药将无药可仿，这也倒逼国内药企加大创新投入，向创新药大品种升级，赢得定价优势。来自CDE的数据显示，首仿药物已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。

　　桑国卫院士在演讲中也提到，截至2014年，共有83个品种获得新药证书，包括“十一五”期间取得的33个品种和44个证书。其中41个品种拥有自主知识产权，例如盐酸埃克替尼、艾瑞昔布、双环铂、康柏西普等。

　　亚宝、康缘初见成效

　　值得注意的是，每家公司都在不遗余力地走创新发展道路。2012年，亚宝药业(14.83 -1.72%,咨询)明确以了儿科和心脑血管两大领域为核心的医药主业，主打品种包括丁桂儿脐贴、红花注射液等，都是创新的代表。公司目前储备了多种创新药项目，包括盐酸美金刚片、归元片、重组鼻咽癌疫苗等。

　　在此次年会中董事长任武贤提到，亚宝药业的“十三五”研发规划中，短线包括临床和新药批件购买、上市产品营销合作及产品二次开发；中线主要专注中药新品种研发和化学仿制药研发；长线则是创新药研发，通过“共同开发”国际合作新模式以缩短周期、降低风险。“共同开发模式和国内的许可引进模式相比有很多优势。共同开发模式，即为把在国外做了一定的工作的产品引进中国，按照全球标准开发，实现研发数据全球共享。到临床三期的时候，再切入国外的研发。而在产品上市后，不仅能够获得中国市场，还能够获得合作伙伴基于全球销售的提成。”

　　此外，康缘药业(27.24 +1.04%,咨询)在创新中药领域基础雄厚，目前主要创新中药产品包括妇科产品桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊，心脑血管类主要为银杏内酯及其后续产品。康缘药业在3年前就开始布局生物医药领域，东吴证券(17.7 +2.08%,咨询)认为，生物医药将成为康缘药业未来发展的重点，且其战略地位将高于化学药物。

　　董事长肖伟表示：“我国药品创新下一步并非大品种开发，而是上市品种的二次开发。尤其对创新中药，或者是中成药，我认为，中药上市以后的再评价工作，或者二次开发非常重要。”

　　未来拟研制30个新药

　　此外，桑国卫教授在会上透露，根据科技部重大专项办的部署和要求，新药专项已启动了“十三五”发展战略研究及实施计划编制工作。具体进度为，6月25日报送了参加发展规划编制人员的名单；6月30日报送新药专项“十三五”实施计划编制工作方案。

　　在创新药物研究开发上，拟研制30个新药，8~10个为原创性新药；在国产新药国际发展上，研制并推动20~30个化学药及其高端制剂，3~5个新中药，3~5个新生物药国际化；同时研制20~30个临床亟需重要品种；在重大关键技术研究方面，突破10~15项重大核心关键技术，发展10~15项前瞻性新技术。

　　在化学药方面，重点开展针对新靶点、新机制创新药物以及新释药系统、新制剂的研究开发；在生物药方面，重点开展新型抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、新型免疫治疗、基因治疗、生物类似药等研究开发，以及新佐剂、新辅料等研发。

　　桑国卫强调，生物技术领域有望取得重大突破的前沿技术包括：非编码基因及精细基因组；干细胞与器官再生；脑科学与神经科学；细胞衰老与调控；细胞治疗与基因治疗；抗体工程与新型抗体；生物大数据等。有望产生重大效益的技术或技术群有生物技术与生物药；新型现代疫苗；抗体与抗体药物复合物；生物标志物和诊断技术；发酵技术与绿色生物工业；生物安全与毒性病理学；生态修复技术；生物资源深度开发；重要疾病的药靶发现与先导化合物结构优化；生物医学工程与移动可穿戴设备。