日前，Intercept Pharmaceuticals发布公告，宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸（OCA）的审评决定日期。对于迟迟未见创新疗法问世的NASH领域，可谓是好事多磨。
作为一种强力的特异性法尼醇X受体（FXR）激动剂，奥贝胆酸先前在一项名为REGENERATE的3期临床试验中取得了积极的结果。试验结果表明，在接受治疗18个月时，接受不同剂量OCA治疗的意向治疗（ITT）患者群中，肝纤维化改善超过1级，同时NASH症状没有恶化的患者比例为17.6%（10 mg）和23.1%（25 mg），安慰剂组这一数值为11.9%。
这也是目前唯一在后期临床试验阶段里取得积极结果的在研NASH疗法。基于这一试验的结果，Intercept向美国FDA递交了新药上市申请。去年11月，FDA接受了该上市申请，并授予其优先审评资格。按原计划，FDA应在今年3月26日前作出回复。
然而在去年12月，FDA知会Intercept，称将在今年4月22日召开顾问委员会会议，讨论该药物的数据。鉴于这一日期晚于3月26日，Intercept预计FDA的答复日期也会出现延后。今年1月15日，FDA果然通知该公司，宣布将把决定日期延后至6月26日，这比原定的日期延后了整整3个月。
Intercept的公告也指出，这表明FDA需要更多时间审核数据，完成审评。
在1月15日，Intercept的首席执行官Mark Pruzanski博士在接受BioPharma Dive采访时依旧保持乐观：“我非常有信心。我们已经准备好了，我们会推动这款新药的成功上市。”我们也依旧期待这款疗法能够最终获批上市，给全球病患带来福音
2023年8月25日，据美国食品药品监督管理局（FDA）消息，FDA与厄瓜多尔签署合作协议，以加强进口虾的安全性。8月24日，美国FDA与厄瓜多尔海鲜监管局签署了监管合作协议（RPA），以加强对美国市......
2023年8月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）向婴儿配方奶粉制造商发出警告信，作为该机构持续承诺加强监管的一部分，以帮助确保该行业在尽可能安全的条件下生产婴儿配方奶粉。这几家公司违反了《联邦食......
2023年1月6日，由卫材（Eisai）和渤健（Biogen）开发的阿尔茨海默病药物lecanemab（商品名Leqembi）获得美国FDA的有条件批准。其3期临床试验结果显示，该药物能使阿尔茨海默病......
美国FDA最近发布了一项研究，探讨使用患者报告结果（PRO）来评估多发性骨髓瘤患者的衰弱程度，以期直接从患者那里获得关于患者体验的科学信息。衰弱（frailty）是一种与衰老相关的身体和生理功能下降综......
美国食品和药物管理局（FDA）的最新报告显示，审查人员在上个月访问位于印度东部阿纳卡帕利的阿拉宾度制药有限公司（AurobindoPharma）工厂时发现，该厂生产设备清洁和存储控制存在“缺陷”。譬如......
马斯克表示，Neuralink正在设计一种将大脑信号转化为行动的设备，将首先专注于两个应用：恢复人类视力，以及帮助无法移动肌肉的人控制智能手机等设备，甚至恢复脊髓受损者的全身功能。美国特斯拉公司创始人......
5月16日，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验（IND）申请获......
谁能想到——“去吃屎吧”——有一天真的不是在骂人，而是劝患者吃药！当地时间4月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了SeresTherapeutics公司研制的由人类粪便制成的药丸（Vowst......
风湿性多肌痛（PMR）是一种炎症性风湿性疾病，通常最初表现为颈部、肩部和髋部区域疼痛和僵硬，症状包括疲劳、低热和体重减轻等，常见于50岁及以上的老年人。长期以来，使用皮质类固醇激素药物一直是该病的主要......
D-L1抗体cosibelimab递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗转移性或不适于接受治愈性手术或放射治疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。FDA预计在2024年1月3日之前做出回复。皮肤鳞状细胞......