药品标准提档升级制药设备日后生产将更为严格

　　日前，食药监总局发布了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》（以下简称“《意见》”）。

　　《意见》提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。业内人士对此分析，该目标的建立意味着我国保障药品安全的进程将提速，药品标准将提档升级，更加完善和严格。

　　一直以来，药品安全都是社会各界关注的焦点，不仅涉及了重大民生和公共安全问题，更关系到人民群众的身体健康和社会的和谐稳定。而《意见》的出台将推动我国医药行业的标准化、规范化、科学化发展，也将给制药设备行业制定并提出更为严苛的标准和要求。

　　药品标准提档升级 制药设备日后生产将更为严格

　　制药设备在医药行业中发挥的作用不言而喻，它是与药品亲密接触的设备，也是药品生产中的关键环节。在药品安全被给予多重关注，以及行业标准逐渐完善和严格的当下，制药设备其实承担了重责。因此，药机企业有必要对制药设备的生产和创新研发投入更多精力。

　　笔者了解到，《意见》在保障药品安全方面，提出要体现药品质量源于设计、全过程控制保障生产的理念。对此，药机企业需要对设备生产做好质量监管工作，从源头确保设备的可靠性。以无菌制剂车间工艺的设计为例，无菌制剂强调最多的就是无菌、清洁，很多药企在对无菌制剂生产设备的选择方面也谨慎又小心。

　　具体而言，无菌制剂所需要的制药设备在结构方面应简单、设备的表面也需光洁，此外，制药设备还需易于清洁、耐消毒和耐腐蚀。有关专家建议，生产无菌药品的制药设备应采用优质低碳不锈钢，主要生产设备的选择也要优先考虑国内外先进、成熟的设备。由此看来，在这类设备的生产中，虽然表面看起来似乎不复杂，但其实当中对设备质量和技术的要求却较高。

　　另外，《意见》中还提到要提升医疗器械标准科技创新能力，引领高新技术产品发展，以加快与国际化水平的接轨。相关专家也表示，国内制药设备行业的投资前景其实很广阔，而且随着《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的颁发，以及药品医疗器械创新体系的形成，国内制药设备行业还将以创新为方向，从而实现研发创新、安全、高精尖制药设备的目标。

　　笔者获悉，为确保人民群众“舌尖上的安全”，一些药机企业利用先进的生产技术，从细节着手，将创新理念融入到制药设备的研发中。例如广泛应用于医药包装的激光打标机，近年来，激光打标机市场中出现了新开发的二氧化碳激光打标机，该机运用的激光打标技术具有干净、清洁的特点，不但能保证医药包装生产环境的整洁，而且还无需考虑材料的消耗问题。除此之外，二氧化碳激光打标机还满足了用户对于高速打标设备的愿望，可快速完成标识打印，甚至能完成结构复杂的标识打印。

　　不过，目前我国在激光打标机行业的发展还未完全和国际水平接轨。要想真正在制药设备技术上有所创新，进一步摆脱行业发展的短板，填补技术空白，本土药机企业还要走出国门，整合全球资源，用合作、并购或是其他强有力的方式争取更为优质的技术资源，从而为企业自身以及行业未来增添一笔色彩。

　　总体而言，药品标准是越来越完善，也越来越高，为了满足高要求、高标准，守护人民群众的生命安全，药机企业应竭尽所能做好质量生产、监管控制以及创新研发工作。只有这样，我国医药行业才能在发展路上多一份安心、多一丝底气。