2月11日,中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴开发的抗乳腺癌药“氟维司群注射液”已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的药品上市许可,该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。
氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂,能阻断雌激素的营养作用,临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌,包括局部晚期或转移性乳腺癌。
氟维司群是一款ER降解剂,原研厂家是阿斯利康,于2010年在中国获批上市,临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2017年,氟维司群注射液通过谈判进入国家医保乙类目录,医保支付标准为2400元(5ml:0.25g/支),但在2019年的谈判中续约失败。2002/4/25,氟维司群注射液获FDA批准上市,用于抗雌激素药物(如他莫昔芬)治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者。该药2018年全球销售额10.28亿美元,是阿斯利康的重要肿瘤药物。
氟维司群注射液的制造难度较高,不仅原料药生产工艺复杂,而且制剂为药品和器械组合的复杂产品,其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品。正大天晴的该产品在美国和德国接连获批,具备了在美国和德国销售该产品的资格,将对集团拓展美国和欧盟市场带来积极影响。
2019年10月,氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录》33个品种之一。
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