发布时间:2018-03-07 15:46 原文链接: 中国造!FDA今日批准10年来首款创新HIV疗法

  美国FDA宣布批准中裕新药(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是,这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。


  Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”,ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

  这款新药的安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者,他们均重度经治,有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。研究人员发现,在现有的疗法中额外加入Trogarzo的治疗后,只要短短一周,大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后,43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者,Trogarzo带来了显著益处。

  “尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下,得到很好的治疗,但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后,产生了多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案,也让他们有更高的风险患上HIV感染相关的并发症,导致死亡,”美国FDA药品评估和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士说道:“Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药,能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处。新疗法有望能改善他们的预后。”


相关文章

欧盟批准诺华强效MET抑制剂Tabrecta(capmatinib,卡马替尼)

诺华(Novartis)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Tabrecta(capmatinib,卡马替尼):该药是一种口服、强效、选择性MET激酶抑制剂,作为单药疗法,用于治疗接受免疫治疗......

Cell子刊:PDE5抑制剂有助于食管癌治疗

据世界卫生组织国际癌症研究署(IARC)发布的2020年全球癌症负担数据,食管癌是世界年新增人数第8,年死亡人数第6的恶性肿瘤。而且,食管癌在中国尤为突出,全球每年新增和死亡的食管癌,均有超过一半在中......

我国科学家发现千金藤素抗新冠效果,并获发明专利授权

5月10日,我国科学家发现的新冠治疗新药获得国家发明专利授权。专利说明书显示,10uM(微摩尔/升)的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。资料图新华社发(图文无关)一万五千多倍的数字代表什么......

屑病创新药!显示长期疗效和良好安全性!

近日,百时美施贵宝(BMS)在欧洲皮肤病和性病学会(EADV)春季研讨会上公布了新型口服TYK2抑制剂deucravacitinib治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者POETYKPSO长期扩展(LTE......

香港中文大学于君团队发表癌症药物微生物组学总结文章

尽管免疫检查点抑制剂(ICIs)等新型癌症疗法取得了可喜的进展,但治疗耐药性和毒性等局限性仍然存在。近年来,肠道菌群与癌症之间的关系得到了广泛的研究。越来越多的证据揭示了微生物群在确定癌症治疗效果和毒......

马普所新发现令人哭笑不得,称HIV和COVID19不可得兼

一名研究人员进行的一项新研究发现,严重COVID-19风险增加与HIV感染风险降低之间存在明显的遗传重叠。马克斯普朗克进化研究所研究员HugoZeberg说:“这表明基因变异既可以是好消息,也可以是坏......

NatCommun:广泛中和抗HIV抗体将病毒颗粒固定,阻止传播

在一项新的研究中,来自法国国家科学研究中心(CNRS)、巴斯德研究所、疫苗研究所(VRI)和巴黎大学的研究人员通过将前沿显微镜技术应用于体外病毒培养,发现了抗HIV-1抗体的新功能。他们发现,某些已知......

类天然三聚体能形成HIV重要抗体,为艾滋病疫苗带来希望

在发现艾滋病病毒(HIV)近40年后,HIV已导致3630万人死亡,至今尚未开发出有效疫苗。美国威斯塔研究所研究人员近日在《自然·通讯》上发表一项新研究成果,首次证明一种独特的类天然三聚体能在小鼠体内......

HIV预防革命性药物,成功击败击败Truvada(舒发泰)

2021年12月21日讯/生物谷BIOON/--ViiVHealthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,......

“变构+竞争”双重作用模式的高选择性RIPK1抑制剂设计成果

细胞程序性坏死(Necroptosis)是一种受控的细胞坏死方式,受体相互作用激酶1(RIPK1)在死亡受体介导的细胞程序性坏死通路中发挥关键作用。越来越多的研究表明,开发靶向RIPK1的高活性、高选......