中科院微生物所高福院士团队联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组蛋白亚单位疫苗(ZF2001)1 期和2期临床试验结果表明,该疫苗安全性良好,没有与疫苗相关的严重不良事件,接种3剂次25μg疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体,中和抗体水平超过康复患者血清。相关成果3月24日发表于《柳叶刀—传染病》期刊。
目前,全球已经有多种针对新冠肺炎疫情的疫苗,但仍不能满足人们接种的需求。大范围、多元化地广泛开发疫苗才可能有效控制新冠肺炎疫情在全球的传播。文章表示,重组蛋白亚单位疫苗具有产量高、安全性高、易于存储和运输等优势,是预防和阻断新冠肺炎疫情传播的重要选择之一。
据了解,ZF2001疫苗基于以往中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒刺突蛋白(S)受体结合区(RBD)的二聚体理念,将新冠病毒RBD进行串联重复设计成二聚体(RBD-dimer)抗原,成功保留了疫苗的效力,且小鼠免疫后的中和抗体滴度高于单体免疫效果。
该疫苗在国内的两期临床实验共招募950名、18至59岁的健康成年人,采用了随机、双盲和安慰剂对照的试验方案,试验在重庆医科大学第二附属医院、首都医科大学北京朝阳医院和湖南省湘潭疾控中心完成。试验对疫苗的安全性和免疫原性进行评估,包括不良事件和严重不良事件、抗体滴度、中和抗体滴度以及血清阳转率。
研究结果表明,该疫苗具有良好的耐受性和免疫原性。大多数入组者没有观察到不良反应或者为轻度或中度的不良反应,主要是红肿、注射部位疼痛、骚痒等,为重组蛋白疫苗接种后常见反应。没有疫苗相关的严重不良事件发生。接种2剂次疫苗后,76%的人可以产生中和抗体。接种3剂次疫苗后97%的人可以产生中和抗体。抗体的几何平均滴度(GMT)达到102.5,超过89份新冠康复病人血清中和抗体水平(GMT, 51)。此外,疫苗能产生适度和平衡的Th1/Th2细胞免疫应答。
此外,今年2月,高福团队在bioRxiv发布正在国际开展3期临床试验的部分结果,显示国产重组蛋白亚单位新冠疫苗ZF2001对南非新变种(501Y.V2)的中和效果。
结果显示,虽然该疫苗接种者血清对南非新变种的中和效果稍有下降,但是依然保留大部分中和活性,提示该疫苗对南非新变种依然有保护效果。但作者表示,由于动物源性冠状病毒的长期流行及相互重组,未来仍需要研制通用的冠状病毒疫苗。
目前,这一疫苗正在乌兹别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心3 期临床试验,且于今年3月1日获得乌兹别克斯坦批准注册使用,是全球第一个获批使用的新冠重组蛋白疫苗。该疫苗亦于今年3月10日获得中国紧急使用批准。
近日,艾美疫苗发布公告,公司正处在行业周期向上拐点和基本面持续向好的阶段。在这个关键时刻,公司决定进行股票回购,以提升市场信心,促进二级市场流动性,并有助于投资者信心的恢复。自新冠疫情以来,中国疫苗行......
中国国家自然科学基金委员会(以下简称“国家自然基金委”)和比尔及梅琳达·盖茨基金会(Bill&MelindaGatesFoundation,以下简称“盖茨基金会”)宣布七项研究方案入选双方发起......
近日,市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号),自2024年1月1日起施行。为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署,全面落实药品管理法、疫苗管理法有......
导读北京时间10月2日,匈牙利出生的生物化学家KatalinKarikó(卡塔琳·卡里科)和美国免疫学家DrewWeissman(德鲁·魏斯曼)因为他们的研究成果,导致了两个最重要的COVID-19疫......
2023年10月2日下午5点45分,2023年诺贝尔生理学或医学奖花落卡塔林·卡里科(KatalinKarikó)和德鲁·维斯曼(DrewWeissman),他们因为研发的mRNA技术,推动COVID......
北京时间10月2日下午17点45分,2023年诺贝尔生理学或医学奖获奖者名单揭晓:KatalinKarikó和DrewWeissman,他们在核苷碱基修饰方面的发现,使新冠肺炎mRNA疫苗的研发成为可......
介绍在抗体药物纯化工艺中,通常采用经典的三步或两步层析法,蛋白A(ProteinA)亲和介质(填料)因其配基上有多个区域对抗体Fc片段具有特异性吸附能力,因此广泛用于抗体捕获步骤(第一步层析)。通过一......
据美联社报道,美国卫生与公众服务部20日称,从25日起,美国家庭能够再次通过政府网站申请免费的新冠检测试剂盒,并表示这些检测试剂盒可以检测目前流行的新冠变种,将一直使用到2023年底。报道称,美国卫生......
随着近期“二阳”“三阳”和新冠变异毒株“EG.5”的消息甚嚣尘上,大家对于新冠的关注又明显多了起来。今年春天,世界卫生组织(WHO)宣布COVID-19全球卫生紧急状态结束,然而,新冠带给整个世界的影......
免疫系统宛如人体的壁垒,阻挡着所有病毒侵袭和健康威胁的入侵。然而,新冠肺炎疫情的肆虐给免疫功能带来了前所未有的挑战。随着疫情反复,许多人可能陷入了反复的“阳性”“康复”“再阳性”循环中,在与病毒的持续......