准确度测定方法的评价

　　准确度(accuracy)是指测得结果与真实值接近的程度，表示分析方法测量的正确性。

　　 由于“真实值”无法准确知道，因此，通常采用回收率试验来表示。生物药物分析中，常用标准添加法来计算回收率，即取已准确测定药物含量P (present)的真实样品(如人血浆样品等)，再加入药物标准品已知量A (added)，混合物作为测定液，其测定值为M (measured)。测定液要配制成高、中、低三种浓度，每个浓度测定3-5次，求出每种浓度的平均测定值M，且RSD应符合要求。由于预先要准确测定样品中原含有的药物量P，因此也应测定3-5次，求其平均值P，且RSD应符合要求。

　　 回收率＝ （测定液平均测定值M  -原样品液含量平均值P）/ 加入量A×100％

　　 回收率结果越接近100％表明分析方法准确度越高。生物样品分析时，一般控制回收率范围应为85％-115％(样品药浓＞200ug／L)及80%-120％(样品药浓＜200ug／L)。

　　制剂的含量测定时，采用在空白辅料中加入原料药对照品的方法作回收试验及计算RSD，还应作单独辅料的空白测定。每份均应自配制模拟制剂开始，要求至少测定高、中、低三个浓度，每个浓度测定三次，共提供9个数据进行评价。

　　回收率＝（平均测定值M -空白值B）/ 加入量A×100％

　　回收率的RSD一般应为2％以内。