万承生物推OrosilHPLC柱为药物一致性评价提供更高效服务

　　分析测试百科讯 随着仿制药一致性评价新政落地，国内药品生产企业纷纷面临大考，一大批中小药品生产企业即将淘汰。在此生死存亡之际，上海万承生物科技有限公司推出了Orosil 液相色谱柱——被美国药典收录的用于抗肿瘤药阿扎胞苷的分析检测，其高分辨率和高灵敏度的优势使得药品的分离效果更完美，提升药品质量，使药品生产企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。

挑战or机遇？

　　2016年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，这标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开。

　　随后的5月25日，食药监总局发布了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《公告》），明确了需展开一致性评价的评价品种目录、参比制剂、评价内容和评价程序等，共涉及292个基本药物品种、上万个批文。

　　对于药品生产企业来说，仿制药的一致性评价既是挑战也是机遇。药品生产企业要选择有把握的品种，对晶型、辅料、工艺等做好基础研究，进行体外溶出度试验，再做生物利用度临床试验。质量疗效与原研药一致的品种才会有市场价值，才能在激烈竞争中取得先机。

Orosil——被写入美国药典的色谱柱

　　Orochem于1996年成立于美国伊利诺斯州，致力于为生物分析、药物发现、基因组学和蛋白质组学领域提供前处理产品。2015年，上海万承生物科技有限公司拿下了Orochem的国内总代理权，开始进军中国市场。

　　Orochem旗下包含Orosil、Matrix、Reliasil、Epitomize、Monitor等系列的液相色谱柱，其中已有不少型号被写入美国药典，在世界各地有许多用户将其用于BA/BE/DMPK的研究并发表。Orosil 液相色谱柱产品线非常丰富，包括UHPLC柱、HPLC柱和预柱，还有亲和柱、Flash柱和Chiral手性柱。Orosil C18 3μm 250 x 4.6 mm规格的高效液相色谱柱更是被写入了美国药典（USP）阿扎胞苷的有机杂质分离的分析验证方法的征求意见中。

　　阿扎胞苷是一种胞嘧啶核苷衍生物，参与DNA复制，通过对DNMT阻断甲基化反应的中间过程进行抑制，从而抑制细胞的基因组DNA的甲基化状态。2004年5月19日，注射用阿扎胞苷（商品名：Vidaza）获美国FDA批准，是首个用于治疗骨髓发育不良综合征（MDS）的药物，对乳腺癌、肠癌、黑色素瘤都有一定疗效。Vidaza可适用于难治性贫血(RA)、环形铁粒幼细胞性难治性贫血(RARS)、难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB)、难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-T)和慢性粒-单核细胞白血病(CMMoL)。

　　2016年7月21日，CDE（药品评审中心）发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》所涉及的6个产品，有4个是抗肿瘤药物，其中就包括了注射用阿扎胞苷。

　　来自EvaluatePharma的数据显示，2015年Vidaza的销售额为7.60亿美元，与2014年基本持平。国内目前已有几家企业获得临床批文，未来将会有更多药品生产企业获批，阿扎胞苷的国产化指日可待。

应用多样化

　　Orosil 液相色谱柱专为分离中到低pH值的极性、半极性和非极性化合物而设计，具有高灵敏度、高精度和高分离度的特点。对于有机键具有非常灵敏的选择性，兼容100%水相，有极低的硅烷醇和金属活性。Oroscil 液相色谱柱分别有C18和C8固定相，分3μm和5μm粒径，pH范围在1.5-9.0之间。

Orosil 液相色谱柱

　　除阿扎胞苷外，Orosil C18高效液相色谱柱还可用于他莫西酚、普瑞巴林、布地奈德、艾司佐匹克隆、依普沙坦、司他夫定、环丙沙星、阿曲库铵、醋氨酚、咖啡因、2-乙酰氨基苯酚、乙酰苯胺、乙酰氧基苯甲酸以及核黄素、雷琐酚类药物的杂质分析。除此以外，Orosil 液相色谱柱还可用于对原料药的分析检测。

万承生物：提供高质量品质服务

　　上海万承生物科技有限公司不单单提供Orosil 液相色谱柱，更提供一系列高质量的品质服务。

　　上海万承生物科技有限公司承诺，为每一位客户提供技术支持及完善的售后服务，新推出的Orosil液相色谱柱还开具了对标准物质的检测报告和产品出厂质量报告，产品包装盒内还附赠用于鉴定的标样，通过精美而稳固的包装和安全速递的物流将产品送到每一位客户的手中。

Orosil 液相色谱柱及标样

每一个Orosil 液相色谱柱都开具单独的质量检测报告

中国用户如何获得Orochem品牌的产品？

　　上海万承生物科技有限公司（http://www.beijingbio.com/）是Orochem在大中华地区(大陆、香港、澳门、台湾)的总代理，全盘负责Orochem旗下产品的各种产品的技术支持，销售，市场营销，售后服务（含安特百货商城 http://beijingbio.antbuyhot.com 线上销售、和被授权的分销商），中国客户可以非常便捷地通过上述渠道直接购买Orochem公司的产品。

　　附：关于万承生物

　　上海万承生物科技有限公司是一家专业从事世界一流生物技术产品的销售、推广及服务的公司。万承生物秉承“传播前沿生物技术”的理念，主要经营的产品包括：生物分析相关耗材、蛋白样品分离及制备耗材、固相萃取耗材、液相色谱柱、生命科学仪器等。

　　万承生物创始团队为生物技术领域的专业人士，在该行业具有几十年的市场营销经验，洞悉该行业前沿技术及发展规律，公司已经同行业内众多实验室、专家、区域代理商建立了良好的合作关系。

　　如果您是代理商想代理万承生物的产品，非常欢迎您与万承生物联系。

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