βHCG人促绒毛膜性腺激素操作规程(sop)（1）

β-HCG (人促绒毛膜性腺激素、Totalβ-hCG、Beta Human Chorionic Gonadotropin)
1．检验目的
    检测血清β-hCG主要是用于女性妊娠、葡萄胎及绒癌等疾病的鉴别诊断，可以动态观察相关疾病的发生发展过程、疗效及预后评估。
    2．方法原理
采用了美国雅培公司的ZL技术——微粒子酶免疫分析（MEIA），即以anti-β-hCG包被微粒子（M-Ab）与标本中的β-hCG形成M-Ab-Ag复合物，当复合物被转移到纤维杯上时，微粒子就不可逆地结合到纤维杯表面的玻璃纤维上，并与加入的碱性磷酸酶标记anti-β-hCG结合，洗去未结合的游离物质，加入底物——四甲基伞形酮磷酸盐，碱性磷酸酶脱去底物的磷酸基而发出荧光，通过MEIA光路元件检测而得到定量结果。
    3．性能指标
MEIA定量检测β-hCG不精密度CVs为3.43-10.58%，检出限>2.0mIU/ml，灵敏度2.0 mIU/ml，白蛋白、a-1酸性糖蛋白、胆红素等于22种体内相关成份对β-hCG测定无干扰，携带污染率0.001%。
    4．标本收集
4．1标本类型：静脉血或动脉血的血清或血浆标本均可作为检测标本（抗凝剂可用肝素钠、枸橼酸钠或EDTA，抗凝剂的质量应符合化试药品要求——化学纯或分析纯，使用的比例以厂家推荐为准）；其他体液如羊水、胸水、腹水等体液可以作为检测标本，但加热灭活的血清和血库的库存血则不宜作为检测标本。
4．2标本留取：以空腹为宜，收到标本后最好立即离心留取血清或血浆（凝固血应待其充分凝固后收集血清），不能有残留的红细胞、纤维蛋白丝，明显溶血的标本不宜采纳,进行抗凝或血栓溶解治疗的病人采血后宜适当延长凝固时间再进行离心分离血清，羊水中如混有胎儿红细胞可能会导致较高的β-hCG结果，因此抽取羊水应尽量不要混入胎儿红细胞。
4．3标本保存：留取的标本最好在3小时内检测，不能立即检测的应放置于2-8℃最长达24小时（可以含有凝块但要密闭以防蒸发），或者-20℃最长达12个月（不能反复冻融也不能含有凝块和红细胞）。
    4．4标本容器：盛放标本的容器必须为洁净的一次性真空采血管、玻璃试管、一次性的不同规格的塑料离心管
    4．5标本外送：如涉及到需要外送的标本，必须以规定的容器（0.5ml塑料离心管）存放并密封，并根据邮寄规则和要求进行包装，运送时还要放入冰袋（2-8℃）或干冰（-10℃）由专人运送至指定地点指定接收人。
    4．6拒收标本：凡与4.1-4.5所述内容不符的标本，检验人员应向临床或就诊者说明拒收标本的原因，并提出解决的方案或建议。
    5．分析系统
    5．1分析仪器：为美国雅培公司提供的AXSYM全自动免疫分析仪，仪器校准请参见仪器操作规程。
    5．2分析试剂：为美国雅培公司提供的配套的β-hCG试剂盒，规格为100test/盒，2-8℃贮存，有效期6个月；在效期内使用试剂。
    5．3定标试剂：为美国雅培公司提供的配套的β-hCG试剂盒中所附带，2-8℃贮存，有效期6个月；每换一次不同批号试剂均应进行重新定标。
    5．4质控试剂：为美国雅培公司提供的配套的质控品，分为高、中、低三个浓度，2-8℃贮存，有效期6个月；每天随常规工作一起检测并保存质控结果，每月一次质控小结，失控要有记录及纠正的结果。
    5．5其他耗材：均为美国雅培公司提供，如MUP、Matrix cell液、4号液、探针清洗液、管道消毒液等，其中MUP为2-8℃贮存，其他均室温存放。
    6．定标程序
    6．1仪器开启后（开机程序参见仪器操作规程），从屏幕主菜单中选择ORDERLIST。
    6．2选择F4（CAL）。
    6．3选择要定标的项目——β-hCG。
    6．4输入标本架的位置。
6．5输入标准品的批号和效期（可省略）。
6．6选择定标类型——MASTER曲线。
    6．7选择F6（ADD）确认定标申请。
6．8返回主菜单，选择STORED RESULTS。
6．9选择CALIBRATION REVIEW。
6．10选择F4-NEW LOT。