《中国药典》关于0542毛细管电泳法标准草案的公示（第二次）

　　国家药典委发布关于0542 毛细管电泳法标准草案的公示（第二次）。

原文如下：

　　我委拟修订《中国药典》0542毛细管电泳法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0542毛细管电泳法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：徐昕怡、朱冉

　　 电话：010-67079581、010-67079522

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

　　 邮编：100061

0542 毛细管电泳法第二次公示稿修改说明

根据 2023 年 9 月 0542 毛细管电泳法第一次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，主要为： 

1. 对仪器的一般要求项下，考虑到毛细管电泳仪可能存在没有毛细管恒温 系统的情况，增加描述“若仪器不含恒温系统，则需充分验证系统的分离重复性”。

2. 对仪器的一般要求项下，并非所有检测系统中都在“毛细管两侧各放置一 个石英聚光球，使光源聚焦在毛细管上，透过毛细管到达光电池”，因此删去此 句描述。

3. 系统适用性试验项下，HPLC 方法推荐的数值限度接受标准，可能并不适 用于电泳方法（尤其是高糖基化或复杂生物分子），因此调整相关要求为可选择 的系统适用性试验参数“如适合可参照高效液相色谱法（通则 0512）”。考虑到毛 细管电泳法中线性不适合用作系统适用性试验，删去“线性范围”要求，增设“保 留因子（k´）（仅适用于胶束电动色谱法）”。

4. 基本操作项下，考虑到并非所有毛细管都用两端浸水保存，因此增加“或 根据毛细管供应商的要求进行日常维护保养”

详见附件：

附件 0542毛细管电泳法草案公示稿（第二次）.pdf