国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求......
12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年5月1日起施行。《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医......
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号）为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注......
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第14号）依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情......
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以......
国家药监局综合司关于同意口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位专家和秘书处承担单位调整的复函药监综械注函〔2025〕707号器械标管中心：你单位《关于报送口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位专家和秘书处......
关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第30号）为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械分中心对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，借鉴长三角分中心、大湾区分中心......
......
12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》），《规定》自发布之日起施行。《规定》是国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革精神的重要举措。开展互联网药......
近日，宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》（以下简称《办法》），系统构建规范、高效、清晰的药品（含医疗器械、化妆品）行政审批工作机制，推动政务服务从“能办”向“好办、快办、易办”转变。一是......