为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令 第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
联系人：谢兴勇
电子邮箱：xiexy@cfda.gov.cn
食品药品监管总局办公厅
2016年12月1日
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图报告显示，药物临床试验登记与信息公......
5月24日，小微企业质量管理体系认证提升行动推进会暨质量认证服务高质量发展促进共同富裕现场会在浙江省湖州市召开。市场监管总局党组成员、副局长，国家认证认可监督管理委员会主任蒲淳出席并讲话，浙江省人民政......
5月27日，四川百利天恒公告称自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1（HER2-ADC）单药用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。BL-M07D1是百......
来自西班牙和美国多个机构的神经学家，研究了数千名已故阿尔茨海默病患者的大脑数据，以及另外10000多名在世患者的生物标志物。结果表明，约15%到20%的阿尔茨海默病病例可能要归因于携带两个APOE4基......
近日，由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件......
2024年3月8日，星锐医药（StarnaTherapeutics），一家聚焦靶向递送技术及创新mRNA疗法的生物技术公司，宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获......
日前，药品审评中心发布关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试......
神经退行性疾病和精神疾病领域近年迎来多项突破。比如阿尔茨海默病领域两款靶向淀粉样蛋白的抗体已经获得FDA的批准，今年有望迎来第三款抗淀粉样蛋白抗体的批准。精神分裂症领域也有望迎来数十年来首个新机制药物......
2024年1月9日，Gastroenterology（IF=29）撤回了英国谢菲尔德大学IainDavidCroall等人发表的题为“GlutenDoesNotInduceGastrointestin......
刚刚，CDE发布通知，2022年发布的《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》已实施近一年，药审中心结合实施情况组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》，立即施行。本指导原则主要适......