一体化全自动尿液分析系统助推尿检数字化、标准化

北京协和医院检验科张时民教授

浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验科吴胜军教授

　　尿液检测是临床实验室三大常规检查项目之一，是泌尿系统疾病诊断、疗效观察及预后的重要常规检查项目，也可以间接反映全身代谢性及循环等系统的功能。随着临床对快速、准确的尿液检测需求日益增长，实验室亟须通过标准化、自动化、数字化建设来扩充工作产能，提升检测效率和质量控制水平。

　　日前，在杭州召开的“2017罗氏诊断尿液分析标准化及新技术研讨会”上，北京协和医院检验科张时民教授和浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验科吴胜军教授等分享了尿液检测技术的最新进展和应用，以及自动化尿液分析系统的使用经验。

　　维生素C干扰——影响尿液干化学分析准确性的主要因素

　　尿液常规检测包括干化学分析和有形成分分析。干化学分析常被称为“尿十联”，对白细胞、隐血、酸碱度、尿比重、葡萄糖、尿酮、尿蛋白、亚硝酸盐、颜色、浊度、胆红素、尿胆素原等10余项尿常规指标进行半定量检测。

　　干化学分析的准确性受限于多种干扰因素，包括患者尿样中药物或营养物质代谢产物的浓度、长时间暴露在光下或室温环境导致的某些代谢产物浓度的改变等。其中，维生素C的干扰最为明显，可导致葡萄糖、尿潜血、胆红素、亚硝酸盐等多个项目的检测结果出现假阴性。张时民教授指出：“《全国临床检验操作规程（第4版）》强调了维生素C对尿检结果的影响，如果选取能够抗维生素C干扰的检测试纸能避免假阴性或不必要的复检。”

　　罗氏诊断cobasR u 601全自动尿液分析仪采用高度稳定的Combur-TestR strip技术，配备独立碘酸盐夹层，能够将抗坏血酸氧化为脱氢抗坏血酸，有效消除抗坏血酸（维生素C）的影响。研究表明，Combur-TestR检测试纸对维生素C的耐受性非常高：当潜血浓度为0.075mg/dL时，Combur-TestR试纸可以在400mg/L维生素C干扰的情况下得到准确度高的检测结果；当葡萄糖浓度为300mg/dL时，Combur-TestR试纸可以在1000mg/L维生素C干扰的情况下得到准确度高的检测结果。（Nagel, D., Seiler, D., Hohenberger, E.F., Ziegler, M. (2006). Investigations of ascorbic acid interference in urine test strips. Clin Lab 52:149-153.）同时，防潮设计的试纸盒极大减少了试纸受潮造成的影响，检测试纸保持稳定性长达14天，不仅提高检测准确性也减少了耗材的消耗。

　　数字图像技术——实现尿液有形成分自动化分析的关键

　　尿液有形成分形态学检查是尿液常规检验不可缺少的组成部分，其中，红细胞、白细胞、管型、上皮细胞、肿瘤细胞、尿结晶、细菌和真菌及寄生虫等有形成分的识别对疾病的鉴别诊断、疗效观察、预后判断具有重要价值。目前，传统的尿沉渣显微镜检查是尿液有形成分分析的“金标准”。但是，由人工通过普通光学显微镜进行尿液镜检受到操作规范、个人经验因素等影响会导致多种误差出现。

　　张时民教授表示：“数字图像分析技术推动了尿液有形成分分析从人工识别进入自动化分析时代。与传统的显微镜检相比，自动化分析显著提高了实验室的工作产能与效率，操作标准可以达到规范化和一致性，分析结果也更具有客观性。”

　　2017年，由中国医疗器械协会检验医学分会发布的《尿液和粪便有形成分自动化分析研讨会专家共识》建议，使用非数字图像技术检测的结果为阳性时，必须用标准的尿沉渣检查方法进行镜检；当利用数字图像技术检测的结果为阳性时，需要对仪器拍摄的实景图像进行人工审核并确认。

　　罗氏诊断cobasR u 701尿液沉渣分析仪基于显微镜检的“金标准”方法，采用沉渣计数板离心尿液样本，通过激光扫描获得数字化显微镜图像，对颗粒进行自动运算识别和计数，减少手工操作，并可回看全视野镜检图，帮助检验与临床医生获得与传统显微镜检高度一致的检测结果。

　　全自动检测平台——最小化人为干预 显著提高检测效率

　　cobasR u 701尿液沉渣分析仪可单独使用，也可整合cobasR u 601全自动尿液分析仪，升级成cobasR 6500全自动尿液分析系统，完成干化学分析后可自动传输样本至沉渣模块进行有形成分分析，或使用交叉筛查规则对需要进行沉渣检测的干化学阳性样本进行检测，并将检测数据整合到同一软件平台，实现一管尿液完成尿液常规检测。

　　作为浙江省首家cobasR 6500用户，浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验科对该系统就重复性、准确性和携带污染三个方面进行测试，结果显示cobasR 6500完全符合国家尿液干化学分析仪和尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）的行业标准。吴胜军教授分享道：“cobasR 6500全自动尿液分析系统可实现无人值守运行，显著提高了检测效率，将人为干预减少到最低。同时，干化学和尿成渣结果呈现在同一屏幕方便结果审核，在优化实验室工作流程上给予了很大的帮助。运行结果统计显示，采用cobasR 6500系统可将人工镜检率降至3%~5%，所有样本的平均周转时间（TAT）缩短了约1.5分钟。”