一文管窥国内生物芯片行业现状

　　2019 年，全球生物芯片市场规模达到 970.2 亿元。在新型冠状病毒疫情全球蔓延的大背景之下，与病毒检测相关的生物芯片产品需求迅速增加。针对性的生物芯片亦被快速研发并投入使用，拉动行业持续增长，预计2025年生物芯片的全球规模将超过1800亿元。

　　生物芯片

　　生物芯片系统是利用制作在基底上的微沟道实现特定功能的装置，微沟道的尺度一般在微米量级。这种起源于二十世纪八十年代的技术也被称为"微流控技术"、"芯片实验室"等，能够在邮票大小的芯片上，进行较为复杂的生物、化学、物理等实验。

　　根据生物分子间特异相互作用原理，生物芯片将生化分析过程集成于芯片表面，从而实现对DNA、 RNA、多肽、蛋白质以及其他生物成分的高通量快速检测。本文中所指的生物芯片限于高密度固定在互相支持介质上的生物信息分子（如基 因片段、DNA片段或多肽、蛋白质、糖分子、组织等）的微阵列杂交型芯片，阵列中每个分子的序列及位置都是已知的，并且是预先设定好的序列点阵。

　　产业化成功的案例

　　生物芯片技术的技术门槛高，需要精密加工，制作的工艺流程涉及到材料选型、微流控器件及微加工技术等多个环节，是集成性的产品，产业化过程面临着许多困难，全球已成功的案例较少。

　　2001年，制药巨头罗氏公司正式进入了生物芯片领域，并在随后的数年时间里，成功转变为生物芯片的生产者。

　　罗氏 NimbleGen 设计的多种高分辨率基因芯片与染色质免疫沉淀技术相结合，为研究目的蛋白与整个基因组相互作用提供了可能，被广泛应用于转录因子在整个基因组中的结合位点和其他 DNA 结合蛋白或蛋白复合体的 DNA 结合位点、组蛋白修饰功能、DNA修饰功能等研究。

　　2019年国内生物芯片规模

　　2016年至2017年前后，我国生物芯片产业相关的政策多集中在出台，从国务院《"十三五"医疗器械科技创新专项规划》到科技部《"十三五"国家战略性新兴产业发展规划》等政策的出台，政府从产业发展的层面为生物芯片发展提供了动力。

　　2019年，中国生物芯片的市场规模约为45.1亿元，在全球市场份额的占比约为4.6%。据预测，中国的生物芯片需求在未来5年将持续扩大，预计到2025年将达到183.5亿元的规模。

　　国内生物芯片企业分布与行业特点

　　生物芯片属于高新技术产业，目前国内的相关企业集中在人才、科技、资本密集的较发达的江苏、 广东、北京及上海等地区。

　　从行业发展的结构来看，国内生物芯片企业在整个产业链条中呈现出了两头小中间大的特点：专注于芯片基片、点样样品及探针制备等的上游企业较少，下游应用市场中的医疗机构、家庭及第三方诊断外包机构等目标用户少，中间环节以诊断试剂盒及基因芯片为代表的制造企业为主。与国际发展水平较高的同行相比，国内生物芯片产业突出表现为研发力度不足，研发水平较低，技术薄弱，且单个生物芯片的诊断成本较高，行业处于起步阶段，还未形成产业化。

　　未来，我国的生物芯片企业需要苦练内功，在各项关键技术领域取得突破。

　　生物芯片未来的可能应用场景

　　目前，生物芯片的商业化应用主要在于体外诊断相关的医疗器械方面。在全球新冠疫情下，POCT新型冠状病毒抗体检测试剂盒运用免疫胶体金层析技术可以实现对人体部分样本的体外定性检测，加样15分钟内即可观察到结果。这是生物芯片在体外诊断领域的又一次成功运用。

　　近年来，全球生物芯片的发明ZL呈现加速增长的趋势，且以 DNA 相关研究为主。从全球相关ZLIPC分类的排名看，与DNA相关、药物研究及生物物质测定的生物芯片的ZL占比最高。

　　随着这些技术的发展，未来的生物芯片将会出现多种新的应用场景，可预知的领域包括了生物制药领域、食品安全领域等，如针对特定疾病具有诊断、治疗、预防作用的特异性生物芯片、可用于药物安全评价以及生物标志物检测的生物芯片、食源性病毒检测等。