在嘉定区科委的指导下,医疗器械创新联盟由嘉定育成中心牵头发起;诊断试剂创新联盟由上海柏纳生物技术有限公司发起。每个联盟须包括至少8家单位,其中至少要有1家高等院校或科研院所。
嘉定育成中心引进企业上海贝瑞和康生物技术有限公司是一家致力于将新一代DNA测序技术应用于临床的创新型技术企业。作为本次成立的医疗器械产学研合作创新联盟成员单位之一,公司希望借助嘉定在产学研合作方面的优势,增强自身产业竞争能力,也为嘉定相关医疗产业发展作出贡献。公司事业发展部总监刘宏飞表示,希望联盟的建立能让“贝瑞和康”这样的服务型企业尽早受益,使我国医疗器械和诊断试剂与国际接轨,大大降低临床成本,让更多的患者受益。
医疗产业产学研合作创新联盟作为嘉定区新兴产业发展模式的一种探索,试图通过建立行业合作创新平台,形成良好的科技成果转化机制,促进嘉定医疗器械及试剂产业的健康快速发展。嘉定区科委副主任陈烨表示,希望通过聚集上下游企业,和相关的高校、科研院所产学研互动,推进嘉定区这两个产业链的做强做大,进一步集聚更好的一线资源到嘉定。
在创新联盟成立大会上,嘉定育成中心与中科院上海巴斯德研究所签约成立高等级生物安全实验室;上海柏纳生物技术有限公司与上海复优生物技术有限公司签约同型半胱氨酸研发生产合作项目。嘉定育成中心作为上海市级科技企业孵化器,致力于科技成果产业化,努力打造成为长三角具有重要影响力的产业化基地。
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求......
12月25日,国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》将于2026年5月1日起施行。《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医......
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)的通告(2025年第48号)为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),根据《医疗器械注......
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第14号)依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核,现将符合优先审批情......
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告),创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以......
国家药监局综合司关于同意口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位专家和秘书处承担单位调整的复函药监综械注函〔2025〕707号器械标管中心:你单位《关于报送口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位专家和秘书处......
关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2025年第30号)为全面助推我国医疗器械产业发展,充分发挥医疗器械分中心对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用,借鉴长三角分中心、大湾区分中心......
......
12月22日,国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》(以下简称《规定》),《规定》自发布之日起施行。《规定》是国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革精神的重要举措。开展互联网药......
12月18日,国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会。会议听取高等院校、科研院所、医疗机构相关专家学者和研发企业代表意见建议。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。会议要求,要深入贯彻......